Итоги заседания Экспертного сообщества ЕАЭС: регуляторы обсудили вопросы обращения медицинских изделий и пути гармонизации подходов

С 22 по 25 июля 2025 года в Российской Федерации состоялось заседание Экспертного сообщества по вопросам обращения медицинских изделий государств – членов Евразийского экономического союза. В мероприятии приняли участие представители уполномоченных органов и экспертных организаций из Казахстана, Беларуси, Кыргызстана, Армении и России.

Заседание Экспертного сообщества ЕАЭС началось с визита делегации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). В ходе мероприятий, организованных в рамках Заседания, основное внимание было уделено обсуждению вопросов регистрации медицинских изделий по правилам Союза, включая преодоление актуальных барьеров и оптимизацию административных процедур.

Отдельный блок был посвящён перспективам цифровизации процессов, консолидации консультационной поддержки для заявителей, а также необходимости создания единого информационного ресурса, содержащего актуальные сведения о нормативных и процедурных аспектах регистрации.

В рамках заседания было официально утверждено создание Экспертного сообщества ЕАЭС по вопросам обращения медицинских изделий с консультативно-совещательными функциями. Сообщество будет разрабатывать предложения и рекомендации, обеспечивать координацию подходов между странами, а также проводить обучающие мероприятия. В его состав войдут по три эксперта от каждой страны Союза с ежегодной ротацией председательствующего государства.

Во второй и третий дни визита делегации посетили ключевые подведомственные учреждения Росздравнадзора. В ходе рабочих встреч были рассмотрены нормативно-правовое регулирование и порядок регистрации медицинских изделий, подходы к проведению инспектирования производств, практика лабораторных и клинических испытаний, номенклатура медицинских изделий и интеграция с международными классификаторами (в т.ч. GMDN).

Участники также ознакомились с работой Испытательного центра и метрологической службы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

По итогам Заседания был подписан итоговый протокол с распределением задач между государствами-членами ЕАЭС, направленных на дальнейшую гармонизацию регуляторных подходов и повышение прозрачности системы обращения медицинских изделий на евразийском пространстве.