Совет ЕЭК утвердил новые правила клинических исследований

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил новую редакцию Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза.

Обновленная редакция Правил клинической практики Союза подготовлена на основе ICH GCP Руководства по надлежащей клинической практике, которое является документом E6 (R2) Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения.

В Правилах описаны:

- принципы надлежащей клинической практики;

- обязанности, состав, функции, порядок работы и процедуры Экспертного   

  совета организации (независимый этический комитет);

- квалификация и обязательства исследователя;

- обязанности спонсора;

- обязанности монитора, процедуры мониторинга;

- требования к отчету о клиническом исследовании;

- требования к протоколу клинического исследования, содержание и

   структура протокола;

- требования и рекомендации к информации в брошюре исследователя;

- перечень основных документов клинического исследования;

- порядок представления информации по безопасности в ходе проведения  

  клинических исследований.

Ознакомиться с документом.