С 2026 года будут аннулированы регудостоверения лекарственных средств, зарегистрированных по национальной процедуре
22.05.2024С 2026 года будут аннулированы регудостоверения лекарственных средств, зарегистрированных по национальной процедуре
С 1 января 2026 года действие всех регистрационных удостоверений лекарственных средств, зарегистрированных по национальному законодательству и не приведенных в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза, аннулируются. Об этом напоминает Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.
При этом сейчас в странах ЕАЭС действует переходный период, который заканчивается 31 декабря 2025 года и в течение которого лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Союза.
Бессрочные регистрационные удостоверения, выданные по национальной процедуре, также действительны до 31 декабря 2025 года. При этом регистрационные досье лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза не позднее этой же даты.
Необходимо отметить, что процесс по приведению в соответствие на фармацевтическом рынке государств-членов ЕАЭС продвигается очень медленно.
Так, на сегодня в Казахстане 6 971 зарегистрированных лекарственных средств, требующих приведения в соответствие с правилами ЕАЭС до конца 2025 года, из них на приведение в соответствии подали 395 лекарственных средств (5,6%).
Аналогичная ситуация и в других государствах-членах ЕАЭС: Армения – 5,3%, РБ – 6,2%, КР – 2,8%, РФ – 27,8%.
Напомним, что национальная процедура экспертизы и регистрации лекарственных средств осуществлялась до 1 июля 2021 года. Такие сроки были предусмотрены в соответствии с решением Совета ЕЭК от 23 декабря 2020 года №128 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78».