Инспекторы НЦЭЛС приняли участие в международном семинаре PMDA–ATC GMP Inspection Seminar 2025

Инспекторы Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий приняли участие в международном семинаре PMDA–ATC GMP Inspection Seminar 2025 в Токио.

Мероприятие организовано Азиатским учебным центром по вопросам регулирования фармацевтических препаратов и медицинского оборудования (PMDA-ATC) при поддержке PIC/S. Цель семинара — обмен знаниями и повышение потенциала инспекций GMP среди сотрудников регуляторных органов, а также развитие международного сотрудничества.

Главной темой программы стали современные технологии в фармацевтическом производстве и гармонизация стандартов GMP. Особое внимание было уделено применению обновлённого Приложения 11 («Компьютеризированные системы») и внедрению нового Annex 22, посвящённого вопросам использования искусственного интеллекта и машинного обучения в фармацевтическом производстве. В Annex 22 отражены ключевые требования к прозрачности алгоритмов, управлению жизненным циклом ИИ-систем, качеству данных, а также вопросам валидации и документирования.

В ходе семинара были представлены доклады представителей регуляторных органов, проведены панельные дискуссии и сессии обмена практическим опытом инспекторов GMP из разных стран.