Тиісті фармацевтикалық практикалардың жаңа редациясы күшіне енді

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның құзыреті» 10-бабына сәйкес келесі фармацевтикалық практикалық бекітілді:

 - Тиісті зертханалық практика (GLP) стандарты;

 - Тиісті клиникалық практика (GCP) стандарты;

 - Тиісті өндірістік практика (GMP) стандарты;

 - Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) стандарты;

 - Тиісті дәріханалық практика (GPP) стандарты;

 - Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының стандарты (GVP).

Бекітілген Бұйрыққа сәйкес төмендегі құжаттардың күші жойылады:

- «Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығы.

- «Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы» ҚР ДСМ 2019 жылғы 8 мамырдағы № ҚР ДСМ-71 бұйрығы.

Тиісті зертханалық практика cтандарты (GLP) дәрілік заттардың және (немесе) дәрілік препараттардың құрамындағы заттардың қауіпсіздігі бойынша клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерде қолданылады.       Зерттеудің мақсаты олардың қасиеттері және (немесе) адамның денсаулығына және қоршаған ортаға қауіпсіздігі туралы деректер алу болып табылады. GLP cтандартының мақсаты – зерттеу нәтижелерінің сапасын қамтамасыз етуге жәрдемдесу.

Тиісті клиникалық практика стандарты (GCP) сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бөлігі болып табылады және зерттеуді адамның субъект ретінде қатысуымен жүргізу, сонымен қатар мұндай зерттеулердің нәтижелерін құжатпен ресімдеу және ұсыну қағидаларын белгілейді.

GCP cтандартымен белгіленген принциптер сондай-ақ зерттеу субъектісі ретінде қатысатын адамның қауіпсіздігіне және амандығына ықпал ететін өзге де клиникалық зерттеулерге жарамды.

Тиісті өндірістік практика стандарты (GMP) дәрілік заттарды өндіруге рұқсаттар (лицензиялар) алу кезінде ескеріледі және оған дәрілік заттарды өндірушілерді инспекциялау негізделеді. GMP стандарты 3 бөліктен және бірқатар қосымшалардан тұрады:

- дәрілік препараттарды өндіруде қолданылатын қағидаттар;

- бастапқы материалдар ретінде пайдаланылатын активті фармацевтикалық субстанцияларды өндіру кезінде қолданылатын қағидаттар;

- дәрілік заттарды тиісті өндіру стандартына байланысты уәкілетті органдардың талаптары түсіндірілетін бөлімдер.

GMP cтандарты сапа саласындағы практиканы үздіксіз жетілдіруді көрсету мақсатында тұрақты негізде қайта қаралатын болады.

Тиісті дистрибьюторлық практика стандарты (GDP) сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бір бөлігі болып табылады және дәрілік заттардың дистрибьюциялауға қатысты қағидаларын белгілейді.

GDP cтандарты дәрілік заттар дистрибьюциясына қойылатын бірыңғай талаптарды айқындайды және ведомстволық саласы мен меншік түріне қарамастан дәрілік заттар өндіруші ұйымдарды қоса алғанда дәрілік заттар дистрибьюторларына қолданылады.

Тиісті дистрибьюторлық практиканың мақсаты жеткізудің барлық тізбегіндегі дәрілік заттар сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етуге қажетті сақтау, тасымалдау және таратудың тиісті талаптарын қадағалауға, сондай-ақ жеткізу тізбегіне жалған дәрілік заттардың кіру қаупін болдырмауға бағытталған.

Тиісті дәріханалық практика станддарты (GPP) қазақстандықтарға фармацевтика қызметкерлерінің көрсететін фармацевтикалық қызметінің тиісті сапасын қамтамасыз ету мақсатында әзірленген, Стандарттың талаптарын және Қазақстан Республикасының халқына фармацевтикалық қызмет көрсетудің сапасын басқару жүйесін ұйымдастыруды анықтайды. Осы Стандарт халықты сапалы, қауіпсіз дәрілік заттар және медициналық бұйымдармен қамтамасыз етуге, оларға дәрілік заттар туралы нақты ақпарат беруге, салауатты өмір салтын насихаттауға және аурудың алдын алуға, рецептуралық дәрілік препараттарды ұтымды қолдануды қамтамасыз етуге, дәрілік препараттардың орын алған жағымсыз әсерлері туралы ақпаратты беруге және өзін өзі емдегенде көмек көрсетуге бағытталған.

Осы Стандарт дәрілік заттардың бөлшек саудасын жүзеге асыратын ұйымдарда қолданылады.

Тиісті фармакологиялық қадағалау практика стандарты (GVP) тіркелген дәрілік препараттарға фармакологиялық қадағалау жүргізудің, дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне мониторинг жүргізу нәтижелерін құжатпен ресімдеу және ұсынудың этикалық және ғылыми стандарты болып табылады.

Бұл Стандарт фармакологиялық қадағалау жөніндегі Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамаларын осы саладағы халықаралық талаптармен үйлестіру мақсатында жасалған.

GVP cтандартының мақсаты:

- медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық шеңберінде тіркелген дәрілік препараттарды пайдалану нәтижесінде туындаған жағымсыз реакциялардан келетін зиянның алдын алу;

- пациенттер мен медицина персоналына дәрілік препараттардың қауіпсіздігі туралы уақтылы ақпарат беру арқылы дәрілік препараттарды қауіпсіз және тиімді пайдалануға ықпал ету.

GVP cтандартының талаптарын орындау қауіпсіз және тиімді дәрілік препараттарға қатысты пациенттер мен медициналық қызметкерлердің құқығын қорғауға ықпал ету болып табылады.

Құжаттың толық нұсқасымен сілтемеден танысуға болады: https://adilet.zan.kz/kaz/docs/V2100022167