Регуляторы стран ЕАЭС на заседании Экспертного сообщества обсудили вопросы обращения медицинских изделий

22 июля прошёл второй день заседания Экспертного сообщества по вопросам обращения медицинских изделий государств – членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В мероприятии приняли участие представители уполномоченных органов и профильных организаций Казахстана, Беларуси, Кыргызстана, Армении и России.

Основное внимание было уделено вопросам регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Участники обсудили существующие барьеры, с которыми сталкиваются заявители, а также возможные пути оптимизации процедур. Прозвучали предложения по разработке методических материалов - пошаговых инструкций, шаблонов и памяток для обеспечения единообразного подхода к подготовке регистрационного досье.

Также рассматривались инициативы по организации обучающих мероприятий для экспертов и заявителей с участием специалистов из стран ЕАЭС, оказанию консультационной поддержки и внедрению цифровых инструментов. Обсуждалась необходимость создания единого информационного ресурса, аккумулирующего сведения о правилах и процедурах регистрации медицинских изделий.

В рамках заседания было принято решение о создании Экспертного сообщества по вопросам обращения медицинских изделий, выполняющего консультативно-совещательные функции. Оно будет обеспечивать подготовку предложений и рекомендаций, выработку общих подходов, проведение консультаций и образовательных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий на территории ЕАЭС.

Был утверждён регламент работы Сообщества, согласно которому в его состав войдут по три эксперта от каждого государства-члена Союза. Предусматривается ежегодная ротация председательствующего государства для обеспечения баланса интересов. Рабочие вопросы будут выноситься на обсуждение с привлечением представителей как уполномоченных органов, так и экспертных организаций.

Также был сформирован состав Экспертного совета. Председателем совета избран директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Игорь Иванов, заместителем председателя утверждён заместитель генерального директора по стратегическому развитию Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Габит Сейдуалиев.

По итогам заседания участники подтвердили заинтересованность в дальнейшем экспертном взаимодействии и обмене лучшими практиками, направленными на совершенствование регуляторных механизмов в сфере обращения медицинских изделий.