11.03.2020 FDA усиливает предупреждение о риске развития нейропсихиатрических событий при применении монтелукаста в лечении бронхиальной астмы и аллергии (Сингуляр и воспроизведенные лекарственные средства)
11.03.2020Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило об усилении предупреждения о риске психоневрологических событий, связанных с монтелукастом, который используется для лечения бронхиальной астмы и аллергического ринита (сенной лихорадки). Так рекомендовано избегать назначения монтелукаста пациентам с легкими симптомами, особенно при аллергическом рините.
Как отмечается в новом сообщении о безопасности лекарственных средств, предупреждение следует за анализом имеющихся данных FDA, касающихся продолжающихся сообщений о психоневрологических событиях при применении монтелукаста, таких как возбуждение, депрессия, проблемы со сном и суицидальные мысли и действия.
FDA обновило информацию о препарате в 2008 г., включив в нее сведения о психоневрологических явлениях, зарегистрированных при применении монтелукаста. В ответ на постоянные сообщения о самоубийствах и других нежелательных явлениях FDA оценило имеющиеся данные, касающиеся риска нейропсихиатрических событий, включая отчеты, представленные через систему сообщений о нежелательных явлениях FDA (FDA Adverse Event Reporting System — FAERS), опубликованные данные обсервационных исследований. FDA также провело обсервационное исследование с использованием данных в базе данных Sentinel. Результаты были рассмотрены на совещании консультативного комитета FDA в 2019 г.
Установлено, что риски монтелукаста могут перевешивать преимущества у некоторых пациентов, особенно при умеренных симптомах, поддающихся действию других средств. В частности, при аллергическом рините монтелукаст должен быть зарезервирован для пациентов, которые не ответили адекватно на другие методы лечения или не переносят эти методы.