Утверждены правила проведения клинических исследований лекарственных средств и медизделий

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 утверждены правила проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий».

Правила определяют порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro), в том числе порядок получения разрешения на проведение клинических исследований, получения заключения экспертной организации, проведения экспертизы материалов клинических исследований, получения заключения биоэтической экспертизы,  проведение клинических исследований, внесения поправок в материалы клинического исследования, мониторинга нежелательных явлений, реакций, неблагоприятных событий, проведения неинтервенционных клинических исследований, проведения клинических исследований лекарственных средств передовой терапии, проведения инспекции клинических исследований, а также требования к клиническим базам.

Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторные испытания медизделий для диагностики вне живого организма (in vitro) проводятся при одновременном соблюдении следующих требований:

1. исследования направлены на получение новых научных данных и внедрение их в практическое здравоохранение;
2. обеспечены защита интересов субъекта исследования и конфиденциальность его медицинской информации;
3. получено письменное согласие субъекта исследования или его законного представителя на участие в исследовании или использование его биологических образцов и медицинской информации, в том числе для заполнения биобанка в научных целях;
4. интервенционные клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий проводятся с разрешения уполномоченного органа.

Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий проводятся в четыре фазы. Каждая фаза является отдельным клиническим исследованием. В отдельных случаях требуется несколько клинических исследований лекарственного средства и медицинского изделия в рамках одной и той же фазы.

Объединение первой и второй фаз клинических исследований, сокращение сроков проведения фаз клинических исследований осуществляется только в исключительных случаях – если исследуемый препарат разрабатывается отечественными разработчиками и производителями в рамках выполнения государственных научно-исследовательских работ, государственного заказа для улучшения эпидемиологической ситуации и обеспечения биологической и национальной безопасности Республики Казахстан.

Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) проводятся при наличии положительного заключения комиссии по биоэтике, а интервенционные клинические исследования также при наличии документа о страховании жизни и здоровья участника исследования.

Все клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro), проводимые на территории Республики Казахстан, подлежат регистрации в Национальном регистре биомедицинских исследований в порядке, определяемом Правилами проведения биомедицинских исследований в соответствии с пунктом 10 статьи 227 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования (21.12.2020).

Полный текст документа доступен по следующей ссылке: http://adilet.zan.kz/rus/docs/V1800016768