Утверждены Правила временной госрегистрации вакцин против COVID-19, произведенных в Казахстане

Правительство Республики Казахстан утвердило Правила временной государственной регистрации вакцин против COVID-19, разработанных в Казахстане.

Для временной регистрации вакцины заявителю необходимо представить в государственную экспертную организацию заявление и перечень документов по форме согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.  Экспертная организация в течение одного рабочего дня со дня регистрации заявления формирует экспертную комиссию, в состав которой входят специалисты и эксперты экспертной организации, представители центральной комиссии по биоэтике и медорганизаций, а также представители, специалисты и эксперты профильных организаций, осуществляющих деятельность в области медицины, биологии, микробиологии, иммунологии и эпидемиологии.

Экспертная комиссия в течение 10 рабочих дней осуществляет оценку полноты представленных документов.

В случаях представления заявителем неполного пакета документов, а также неустранения замечаний экспертной комиссии в установленные сроки, выдается отрицательное заключение.

После рассмотрения и обсуждения результатов комиссия в течение одного рабочего дня формирует заключение о безопасности, качестве и эффективности вакцины. На основании заключения государственный орган принимает решение о временной государственной регистрации вакцины сроком на 9 месяцев с выдачей регистрационного удостоверения, или принимает решение об отказе в регистрации.

По истечении срока действия временного регистрационного удостоверения заявителю необходимо предоставить в экспертную комиссию результаты клинических исследований по безопасности, качеству и эффективности вакцины, которые были получены в период действия временного регистрационного удостоверения.

В случае положительных результатов клинических исследований вакцины, касательно медицинского применения, заявитель, владеющий временным регистрационным удостоверением, проходит процедуру экспертизы и государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий.  

Полный текст документа доступен по следующей ссылке:  http://law.gov.kz/client/#!/doc/149938/rus