29.08.2017 Уважаемые держатели регистрационных удостоверений!

29.08.2017

РГП на ПХВ «НЦЭЛС, ИМН и МТ» МЗ РК информировал  Вас о необходимости внесения изменений согласно п.12 приказа МЗ РК №736 в инструкции по медицинскому применению препарата согласно обновленной общей характеристике препарата (SPC) оригинального препарата, опубликованной на сайте ЕМЕА (Glivec/Product information/Last update16/01/2017), http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? curl=pages/medicines/ human/medicines/ 000406/human_med_000808. jsp&mid= WC0b01ac058001d124 на препараты:

       Иматиниб -Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Плива Хрватска д.о.о., ХОРВАТИЯ, письмом исх. № 1.1.7-15/И-5414   от 27.03.2017 и повторно 3.2-15/И-11130 от 13.06.2017 г.

  Алвотиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Алвоген ИПКо С.ар.л Люксембург, письмом исх.№1.1.7-15/И-5426   от  28.03.2017 г. и 3.2-15/И-11129 от 13.06.2017 г.
   Вам следовало подать заявку на внесение изменений в течение 60 дней с момента регистрации письма в ЦОЗ, до настоящего времени заявка на внесение изменений не подана, вопрос выносится на рассмотрение Экспертного совета для решения вопроса о приостановке действия регистрационного удостоверения до внесения необходимых изменений в инструкцию по медицинскому применению.