Уважаемые держатели регистрационных удостоверений!
09.04.2018В рамках исполнения пункта 39 Приказа №421 МЗСР Республики Казахстан от 29 мая 2015 г. «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Центром по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС и МИ проведена оценка соотношения польза/риск лекарственных препаратов, получивших бессрочную регистрацию за период с февраля 2017 г. по февраль 2018 г. По результатам проведенной работы оценки соотношения польза/риск по ряду препаратов требуется внесения изменения в инструкции по медицинскому применению и дополнить информацией о безопасности на основании пункта 12 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
Для исполнения вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 60 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.
При внесении изменений необходимо указать фактический адрес (и телефон) организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан.
Дополнительно держателям регистрационного удостоверения будут направлено уведомления.
Прилагаемый список
1) Аранесп® раствор для инъекций 10 мкг производитель Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, США (РК-ЛС-5№018958)
2) Аранесп® раствор для инъекций 20 мкг, производитель Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, США (РК-ЛС-5№018959)
3) Аранесп® раствор для инъекций 30 мкг, производитель Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, США (РК-ЛС-5№018960)
4) Аранесп® раствор для инъекций 500 мкг, производитель Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, США (РК-ЛС-5№018966)
5) Глюкованс® таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг/2,5 мг, производитель
«Мерк Сантэ с.а.с.,» Франция, (РК-ЛС-5№018918 от 02.08.2017)
6) Глюкованс® таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг/5 мг, производитель «Мерк Сантэ с.а.с.,» Франция, (РК-ЛС-5№018919 от 02.08.2017)
7) Сиофор® 500 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производитель Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп) Германия (РК-ЛС-5№005158)
8) Сиофор® 850 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг, производитель Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп) Германия (РК-ЛС-5№005172)
9) Сиофор® 1000 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, производитель Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп) Германия (РК-ЛС-5№№006274)
10) Грандаксин® таблетки 50 мг производитель, ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия (РК-ЛС-5№010520 от 13.07.2017)
11) Тропикамид капли глазные, производитель Варшавский фармацевтический завод Польфа Польша (РК-ЛС-5№006155 от 27.04.2017)
12) Вессел Дуэ Ф капсулы 250 ЛЕ производитель Альфа Вассерманн С.п.А. Италия (РК-ЛС-5№003681)
13) Вессел Дуэ Ф раствор для инъекций 600 ЛЕ производитель Альфа Вассерманн С.п.А. Италия (РК-ЛС-5№003682)
14) Сандостатин® раствор для подкожных инъекций, производитель Новартис Фарма Штейн АГ., Швейцария (РК-ЛС-5№004657)
15) Сандостатин® раствор для подкожных инъекций Новартис Фарма Штейн АГ Швейцария (РК-ЛС-5№004673)
16) Эндометрин таблетки вагинальные производитель «QPharma AB», Швеция (РК-ЛС-5№018530)
17) Септолете® Плюс спрей для местного применения 7,5 мг/мл КРКА, д.д., Ново место Словения (РК-ЛС-5№018466)
18) Септолете® плюс мед и лайм пастилки КРКА, д.д., Ново место Словения (РК-ЛС-5№017085)
19) Гербион® сироп плюща сироп 5мг/мл КРКА, д.д., Ново место Словения (РК-ЛС-5№018804)
20) Фезам® капсулы, производитель Балканфарма-Дупница АД Болгария (РК-ЛС-5№010056)
21) Асменол таблетки жевательные, производитель Фармацевтический завод Польфарма АО Польша (РК-ЛС-5№018860)
22) Асменол таблетки жевательные, производитель Фармацевтический завод Польфарма АО Польша (РК-ЛС-5№018861)
23) Асменол таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг Фармацевтический завод Польфарма АО Польша (РК-ЛС-5№018869)
24) Моксипрес® таблетки, покрытые пленочной оболочкой производитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика Казахстан
24) Ренни® таблетки жевательные с ментоловым вкусом 228,5 мг/5 мл производитель Делфарм Гайярд Франция (РК-ЛС-5№006507)
25) Ренни® без сахара таблетки жевательные мятные 50 мг/мл производитель Делфарм Гайярд Франция (РК-ЛС-5№006508)
26) Пентоксифиллин раствор для инъекций, производитель «Химфарм» АО Казахстан
27) Мемовит В 12 сироп во флаконе и порошок в пробке –дозаторе производитель Митим С.р.л. Италия (РК-ЛС-5№016571)
28) Панзинорм® форте 20000 таблетки, покрытые пленочной оболочкой производитель КРКА, д.д., Ново Место Словения (РК-ЛС-5№009775)
29) Доктор Тайсс Ринотайсс спрей назальный 10 мл производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, (РК-ЛС-5№018495 от14.08.2017)
30) Ролиноз капли для приема внутрь 10 мг/мл, производитель «АВС Фармачеутичи С.п.А.», Италия (РК-ЛС-5№017858 от 11.08.2017)
31) Мертенил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, производитель АО «Гедеон Рихтер-Рус» Россия (РК-ЛС-5№018361 от 03.08.2017)
32) Мертенил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производитель АО «Гедеон Рихтер-Рус» Россия (РК-ЛС-5№018360 от 03.08.2017)
33) Мертенил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производитель АО «Гедеон Рихтер-Рус» Россия (РК-ЛС-5№018359 от 03.08.2017)
34) Мертенил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производитель АО «Гедеон Рихтер-Рус» Россия (РК-ЛС-5№018358 от 03.08.2017)
35) Вазокет® таблетки 600 мг, производитель Фармеал Лабораториз С.А.С. Франция, (РК-ЛС-5№005579 от 22.01.2018)
36) Дикларан таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг,производитель Медокеми Лтд, Кипр, (РК-ЛС-5№019073 от 19.01.2018)
37) Вильпрафен Солютаб таблетки диспергируемые 1000 мг производитель Фамар Лион, Франция (РК-ЛС-5№019521 от 03.01.2018)
38) Медрон таблетки 250 мг производитель Медокеми Лтд, Кипр, (РК-ЛС-5№018983 от 26.12.2017)
39) Энап®-НЛ таблетки 10 мг/12,5 мг производитель КРКА, д.д., Ново Место, Словения (РК-ЛС-5№019481 от 25.12.2017)
40) Энап®-Н таблетки 10 мг/25 мг производитель КРКА, д.д., Ново Место, Словения (РК-ЛС-5№019480 от 25.12.2017)
41) Энап®-НЛ 20 таблетки 20 мг/12,5 мг производитель КРКА, д.д., Ново Место, Словения (РК-ЛС- 5№010404от 25.12.2017)
42) Калумид® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг производитель Гедеон Рихтер Венгрия (РК-ЛС-5№010857 от 22.12.2017)
43) Сонапакс® 10 мг таблетки, покрытые оболочкой 10 мг производитель Фармзавод Jelfa А.О., Польша (РК-ЛС-5№005288 от 22.12.2017)
44) Триметабол® порошок для приготовления раствора для приема внутрь в комплекте с раствором, По 3 г порошка в саше-пакеты. По 150 мл раствора во флаконе. производитель Х.Уриач и Компанья Испания (РК-ЛС-5№003754 от 14.12.2017)
45) Вильпрафен® таблетки, покрытые оболочкой 500 мг, производитель Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ Германия (РК-ЛС-5№019167 от 13.12.2017)
46) Эссенциале® Н раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл производитель Фамар Хелскейр сервисес Мадрид, С.А. Испания (РК-ЛС-3№020146 от 20.02.2017)
47) Дифосфоцин Раствор для инъекций 1000мг/4мл производитель Митим С.р.л. Италия (РК-ЛС-5№017068 от 16.02.2017)
48) Убихинон Композитум раствор для инъекций По 2.2 мл в ампулах производитель Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ Германия (РК-ЛС-5№019134 от 13.02.2017)
49) Лактулоза-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/12,5, производитель КРКА, д.д., Ново место, Словения, (РК-ЛС-5№019382 от 24.10.2017)
50) АЦЦ Тева , таблетки, шипучие, 600 мг, производитель Меркле ГмбХ, Блаубойрен, Германия, (РК-ЛС-5№019101 от 24.10.2017)
51) Лориста® Н100, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг/12,5 мг, производитель КРКА, д.д., Ново место, Словения, (РК-ЛС-5№019289 от 24.10.2017
52) Фамо,таблетки покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, производитель АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» , РК , (РК-ЛС-5№011351 от 24.10.2017)
53) Йокс, раствор для местного применения 50 мл, производитель Тева Чешские Предприятия с.р.о., Остравска 29, 74779 Опава-Комаров, Чешская Республика, (РК-ЛС-5№010826 от 24.10.2017)
54) Вальсакор®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 320 мг, производитель КРКА, д.д., Ново место, Словения, ( РК-ЛС-5№019063 от 24.10.2017)
55) Бромгексин Гриндекс, сироп 4 мг/5 мл 100 мл, производитель АО Гриндекс, Латвия,( РК-ЛС-5№010282 от 23.10.2017)
56) Наклофен® таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 75 мг/3 мл, производитель КРКА, д.д., Ново Место,Словения (РК-ЛС- 5№004844 от 20.10.2017)
57) Наклофен® таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 100 мг, производитель КРКА, д.д., Ново Место,Словения , (РК-ЛС-5№004843 от 20.10.2017
58) Ванатекс Комби таблетки, покрытые оболочкой 160/12,5 мг, производитель Фармацевтический завод «Польфарма» АО, Польша, (РК-ЛС-5№019287 от 17.10.2017)
59) Ванатекс Комби, таблетки, покрытые оболочкой 80/12,5 мг, производитель Фармацевтический завод «Польфарма» АО, Польша, (РК- ЛС-5№019286 от 17.10.2017)
60) Офтагель гель глазной 0,25%, 10 г, производитель Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия, ( РК-ЛС-5№010476 от 16.10.2017)
61) Летрозол Актавис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг, производитель С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л., Румыния, (РК-ЛС-5№019320 от 11.10.2017)
62) Пентаса, гранулы с пролонгированным высвобождением 1 г, производитель Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария (РК-ЛС-5№019040 от 11.10.2017)
63) Афинитор®, таблетки 10 мг, Новартис Фарма, Швейцария, (РК-ЛС- 5№019539 от 10.10.2017)
64) Афинитор®, таблетки 5 мг, производитель Новартис Фарма, Швейцария, (РК-ЛС-5№019538 от 10.10.2017)
65) Аргетт спрей, спрей для наружного применения, таблетки,4% 12,5 мг производитель Фарбил Вальтроп ГмбХ, Германия, (РК-ЛС-5№019395 от 0.10.2017)
66) Куван, таблетки растворимые 100 мг, производитель Экселла ГмбХ и Ко. КГ, Германия, (РК-ЛС-5№019261 от 10.10.2017)
67) Глюкобай, таблетки 100 мг, производитель Байер Фарма АГ, Германия, (РК-ЛС-5№019255 от 10.10.2017)
68) Глюкобай, таблетки 50 мг, производитель Байер Фарма АГ, Германия, (РК-ЛС-5№019254 от 10.10.2017)
69) Бупивакаин Гриндекс, раствор для инъекций 5 мг, производитель АО «Гриндекс», Латвия, (РК-ЛС-5№010789 от 10.10.2017)
70) Урсофальк, капсулы 250 мг, производитель Лозан Фарма ГмбХ, Германия, (РК-ЛС-5№006140 от 06.10.2017)
71) Тибулан, капсулы 150 мг, производитель Медокеми Лтд, Кипр, (РК-ЛС-5№018879 от 04.10.2017)
72) Тибулан, капсулы 50 мг, производитель Медокеми Лтд, Кипр, (РК-ЛС-5№018878 от 04.10.2017)
73) Гадовист, раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл, производитель Байер АГ, Германия, (РК-ЛС-5№010980 от 03.10.2017)
74) Метфогамма 500, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, производитель Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко., Германия, (РК-ЛС-5№010666 от 27.09.2017)
75) Розулип, таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг, производитель ЗАО Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия, (РК-ЛС-5№121915 от 22.09.2017)
76) Розулип, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, производитель ЗАО Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия, (РК-ЛС-5№019478 от 22.09.2017)
77) Розулип, таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг, производитель ЗАО Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия, (РК-ЛС-5№019477 от 22.09.2017)
78) Розулип, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, производитель ЗАО Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия, (РК-ЛС-5№019476 от 22.09.2017)
79) Кардикет, таблетки с пролонгированным высвобождением 40 мг, производитель Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, Германия, (РК-ЛС-5№019209 от 22.09.2017)
80) Кардикет, таблетки с пролонгированным высвобождением 20 мг, производитель Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, Германия, (РК-ЛС-5№019208 от 22.09.2017)
81) Ламиас 150, таблетки, покрытые оболочкой 150 мг, производитель ТОО Абди Ибрахим Глобал Фарм, РК, (РК-ЛС-5№020657 от 19.09.2017)
82) Инестом, раствор для инъекций 1г/5 мл, производитель Хелп С.А, Греция, (РК-ЛС-5№018079 от 06.09.2017)
83) Инестом, раствор для инъекций 1г/10 мл, производитель Хелп С.А, Греция, (РК-ЛС-5№018078 от 06.09.2017)
Этодин ®, таблетки покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением, 600 мг, производитель АО Нобел Алматинская Фармацевтическая фабрика, РК ((РК-ЛС-3№020494 от 08.02.2017)