Уважаемые держатели регистрационных удостоверений!
19.11.2018В соответствии с требованиями п. 39 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 421 «Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - приказ) уполномоченная организация осуществляет ежегодную оценку соотношения польза-риск лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию на основании данных мониторинга побочных действий лекарственных средств, данных, предоставляемых держателями регистрационного удостоверения, данных мониторинга по безопасности лекарственных средств.
Также в соответствии с требованиями п. 53 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" на лекарственные средства, имеющие бессрочное регистрационное удостоверение государственная экспертная организация осуществляет периодическую оценку соотношения пользы или риска на основании фармаконадзора с возмещением расходов государственной экспертной организации на основании договора между заявителем и государственной экспертной организацией.
В связи с вышеуказанными требованиями законодательства, просим Вас заполнить приложенные типовой договор (приложение 1) на оказание услуг по осуществлению ежегодной оценки соотношения пользы-риска на лекарственные средства имеющие бессрочное регистрационное удостоверение (приложение 2) и предоставить его в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК не позднее 30.11.2018 г по следующим адресам: г. Астана, пр. Мангилик ел, 20, 2 этаж; г. Алматы, Абылай хана 63/110, 102 кабинет.
Приложения:
2. Перечень лекарственных средств, имеющие бессрочные регистрационные удостоверения.