Уважаемые производители, уполномоченные представители, держатели регистрационных удостоверений изделий медицинского назначения и медицинской техники!

В соответствии с приказом  МЗСР РК №421 от 29 мая 2015 г. «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора и мониторинга побочных действий ЛС, ИМН и МТ» для проведения ежегодной оценки соотношения польза-риск изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющих бессрочную регистрацию, Вами должны предоставляться отчеты с периодичностью 3 месяца, содержащие информацию:

Информация, предоставляемая производителем по медицинским изделиям с бессрочной регистрацией:

·         Регистрационный номер

·         Торговое название

·         Перечень комплектующих, согласно РУ

·         Номер модели (при наличии)

·         Модификация (при наличии)

·         Номер серии (при наличии)

·         Номер лота (при наличии)

·         Количество МИ поставленных в РК

·         Количество МИ поставленных в мире (включая идентичные устройства, поставляемые под другим торговым названием в другой стране)

·         Количество неблагоприятных событий (инцидентов) в РК

·         Количество неблагоприятных событий (инцидентов) в мире

·         Коэффициент неблагоприятных событий (инцидентов) в РК*

·         Коэффициент неблагоприятных событий (инцидентов) в мире

·         Количество дефектных МИ, поставленных в РК

·         Список всех неблагоприятных событий (инцидентов)

·         Идентификационный номер (номер писем) неблагоприятных событий (инцидентов) доложенных в НЦЭЛС

·         Регуляторные действия/ корректирующие действия/ уведомления от производителя

·         Периодические отчеты безопасности

·         Отчеты о тенденциях

Отчетным периодом для предоставления информации по изделиям медицинского назначения и медицинской техники считать дату выдачи регистрационного удостоверения с бессрочным действием.

Срок предоставления не позднее 10 числа месяца, следующего за отчетным периодом!!!

Форма отчета

* Коэффициент неблагоприятных событий (инцидентов) (%) = Кол-во неблагоприятных событий (инцидентов) / Количество поставленных МИ х 100

 Форма отчета в программе Microsoft Excel прилагается (приложение 1).

2. НЦЭЛС формирует реестр Мастер файлов системы надзора за изделиями медицинского назначения и медицинской техники с присвоением номера. Просим заполнить следующую таблицу и передать через канцелярию в программе Excell  на электронном носителе или отправить по электронной почте (pdlc@dari.kz) не позднее 30.08.2016г.

Сведения в Мастере файле системы надзора владельца регистрационного удостоверения и производителя должны быть достоверными, т.к. они являются объектом инспекции системы надзора.