Уважаемые Заявители!
03.03.2016В программе «Экспертиза ЛС, ИМН и МТ» создан этап перевода и проверки аутентичности перевода проектов инструкций и макетов упаковок ЛС, ИМН.
На данном этапе осуществляется перевод проекта инструкции по медицинскому применению на государственный язык, а также проверка аутентичности перевода текста маркировки потребительской упаковки.
В течение трех дней от даты поступления русскоязычной версии проекта инструкции специалист УРГЯ выставляет направление на оплату за перевод проекта инструкции, согласно утвержденного Прейскуранта цен и передает в бухгалтерию.
Перевод инструкции производится после оплаты полной стоимости за проведение работ.
При выявлении несоответствий по аутентичности перевода текста маркировки, специалист УРГЯ оповещает заявителя, после исправления которых вводит обновленную электронную версию макета упаковки в программу.
После завершения работ по переводу и проверке аутентичности данных специалист направляет заявку на этап заключения о безопасности.
Сроки проведения перевода и проверки аутентичности перевода по ЛС:
|
Этап экспертизы ЛС
|
Регистрация |
Перерегистрация |
Вн. изм. тип 1А |
Вн.изм. типа 1Б (без АЭ) |
Ускорен-ная процедура |
|
Перевод и проверка аутентичности перевода |
25 дней |
20 дней |
5 дней |
12 дней |
15 дней |
Сроки проведения перевода и проверки аутентичности перевода по ИМН и МТ:
|
Этап экспертизы ИМН и МТ |
Регистрация, перерегистрация ИМН |
МТ |
Вн. изм тип 1 ИМН |
Вн. изм тип 1 ИМН и МТ |
Ускорен-ная процедура |
|
|
1, 2а |
2б, 3
|
Без кл. безопасн. |
с АЭ |
без АЭ |
||
|
Перевод и проверка аутентичности перевода |
10 дней |
10 дней |
5 дней |
8 дней |
10 дней |
10 дней |