Центр по фармаконадзору информирует о том, что во время проведения  экспертизы было выявлено отсутствие мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF) компании держателя регистрационного удостоверения (далее–ДРУ) Бейждинг Тобиши Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай.

 

В соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому  применению официальным представительством на территории Республики Казахстан является ТОО «Нур-Туган». В связи с этим Центром был сделан запрос в ТОО «Нур-Туган» о необходимости предоставления мастер - файла системы фармаконадзора. В ответ от ТОО «Нур-Туган» получено письмо, где сообщается «что по зарегистрированному препарату Батроксобин, раствор для инъекций 0.5 мл в ампул, РК-ЛС-5№121748 от 23.10.2015, ТОО «Нур-Туган» не является организацией, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции».

 

На настоящий период отсутствует информация о месте расположения мастер-файла системы фармаконадзора, а также ответственном лице по фармаконадзору на территории Республики Казахстан, его контактные данные. Вышеизложенная информация свидетельствует о невыполнении Держателем регистрационного удостоверения Бейждинг Тобиши Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай пп. 62. 63. 64. 65. 66 Приказа №421 от 29.05.2015 года по созданию и надлежащему функционированию фармаконадзора.

 

Учитывая все выявленные несоответствия по вопросам Держателя регистрационного удостоверения (ДРУ) согласно пунктам 105, 107 Приказа №421 МЗРК от 29.06.2015г., в результате мониторирования безопасности лекарственных препаратов и определения любых изменений в соотношении «риск/польза», оценки деятельности службы фармаконадзора ДРУ по постмаркетинговому контролю безопасности и эффективности лекарственного препарата (фармаконадзор),  а также в связи возникшими сомнениями сведений на соответствие достоверности и отсутствия мастер–файл системы фармаконадзора данный препарат выносится на рассмотрение Фармакологической комиссии по вопросам оценки польза-риск в пострегистрационный период для решения вопроса о приостановке действия регистрационных удостоверений до внесения соответствующих нарушений.