26.04.2019 Уведомление о новых данных по безопасности медицинского изделия Ревматоидный фактор (Quantia RF) производства Biokit, S.A., Spain (Испания)

ТОО «Абботт Казахстан», являясь уполномоченным представителем производителя на территории РК, сообщает об инициированном производителем корректирующем действии в отношении отдельной серии медицинского изделия Ревматоидный фактор (Quantia RF) производства Biokit, S.A., Spain (Испания), каталожный номер 6К44-01, номер серии 01518Н000, (указанное изделие зарегистрировано в РУ №РК-МТ-5№018271 от 18.09.2018 г.).

Компанией Abbott получено Уведомление о безопасности продукта от компании Biokit, изготовителя реагентов Ревматоидный фактор (Quantia RF) (каталожный номер 6К44-01), в котором компания Biokit уведомляет о высокой частоте ошибок калибровки при использовании Ревматоидный фактор (Quantia RF), номер серии 01518Н000, на биохимических анализаторах ARCHITECT c.

В Уведомлении о безопасности продукции компания Biokit информирует об отзыве реагентов Ревматоидный фактор (Quantia RF), каталожный номер 6К44-01, серия 01518Н000, срок годности 08.09.2019, в связи с подтверждением информации о сбоях калибровки при использовании продукта с указанным номером серии. При проведении калибровки с использованием серии 01518Н000 анализатор не может построить калибровочную кривую и выдает ошибку с кодом 1353 и/или 1455. Была отмечена высокая частотность ошибок с данными кодами, вследствие чего не удавалось выполнить калибровку на анализаторе. 

Компания Biokit провела тестирование всех других доступных серий реагента Ревматоидный фактор (Quantia RF). Результаты тестирования всех других серий подтверждают отсутствие ошибки калибровки, которая возникает при использовании серии 01518Н000.

Таким образом, компания Abbott отзывает, а также рекомендует немедленно прекратить использование медицинского изделия Ревматоидный фактор (Quantia RF) производства Biokit, S.A., Spain (Испания), каталожный номер 6К44-01, номер серии 01518Н000.