22.02.2019 Уведомление о потенциальных проблемах безопасности, связанных с использованием медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями»

Компания ТОО «Дженерал Электрик Казахстан», входящая в корпорацию General Electric, уведомляет о выявленных потенциальных проблемах безопасности, связанных с использованием медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями». Стало известно о потенциальных проблемах безопасности, связанных с устройством защиты вдоха (ISG) вентилятора аппарата ИВЛ CARESCAPE R860.

Проблема безопасности №1. Устройство защиты вдоха (ISG) вентилятора может отсоединиться от магистрали дыхательного контура. В результате отсоединение может создать потерю вентиляции, что может привести к недостаточной оксигенации пациентов, увеличивая вероятность гипоксии.

Проблема безопасности №2. Дыхательное защитное устройство (ISG) вентилятора может отсоединиться от выпускного порта блока аппарата ИВЛ. В результате отсоединение может создать потерю вентиляции, что может привести к недостаточной оксигенации пациентов, увеличивая вероятность гипоксии.

Выявленные потенциальные проблемы безопасности могут относиться к 16 изделиям, поставленным на территории Республики Казахстан. Потребители, эксплуатирующие данные изделия, будут проинформированы о выявленных потенциальных проблемах безопасности письмом-уведомлением с инструкциями по безопасному применению изделия. Все затронутые системы будут полностью исправлены компанией ТОО «Дженерал Электрик Казахстан».