01.03.2019 Уведомление о проблеме безопасности, связанной с использованием медицинского изделия «Монитор/дефибриллятор LIFEPAK 15»

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) уведомляет об отзыве медицинского изделия Монитор/дефибриллятор LIFEPAK 15, производства Physio-Control, Inc., США.

Причина отзыва

Physio-Control отзывает Монитор/дефибриллятор LIFEPAK 15 в связи с возможной блокировкой устройства после подачи дефибрилляционного разряда. 

Данное состояние характеризуется отсутствием изображения на дисплее монитора. Светодиодные индикаторы при этом светятся, указывая на то, что питание устройства включено, однако оно не реагирует на нажатие кнопок панели и на запуск функций устройства. Когда изделие находится в таком состоянии, существует риск задержки проведения терапии, что может привести к серьезному ущербу для здоровья или смерти.

Использование устройства

Монитор/дефибриллятор LIFEPAK 15 от Physio-Control используется для спасения людей с внезапной остановкой сердца - заболеванием, при котором сердце внезапно и неожиданно перестает биться - посредством электрошока. Дефибрилляционные электроды подключены к дефибриллятору, чтобы помочь устройству анализировать сердечный ритм пациента и проводить электрический шок для восстановления нормального сердечного ритма, когда это необходимо. Монитор LIFEPAK 15 отображает сердечный ритм пациента, поэтому медицинский работник может изучать электрическую активность сердца.

LIFEPAK 15 предназначен для использования только обученным медицинским персоналом во время наземной транспортировки пациента.

Источник:

https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm632203.htm