Изабелла Словик и Догмара Сираковска провели семинар «Вопросы формирования и оценки периодически обновляемого отчета ПСУР и риск менеджмент плана»

Слушателям предлагался блок наиболее актуальных вопросов по одному из важнейших и новых направлений фармаконадзора – управлению рисками для разработки мер по их изучению и минимизации, связанных с приемом лекарственных средств.

В течение 2 дней подробно изучались наиболее актуальные ПСУР: юридические основы (общая процедура и частота предоставления), заключение анализа безопасности данных, различия между ПСУР и оценкой периодически обновляемого отчета.

Второй день обучения был посвящен изучение риск менеджмент плана, а именно его юридическим основам, безопасности данных, методам минимизации рисков.

Помимо теоретической части обсуждались конкретные примеры – лекарственных средств с дополнительным измерением минимизации рисков. Также обсуждался риск менеджмент план для минимизации рисков и выбора эффективных инструментов.

Обучение проходили не только специалисты департамента фармакологической экспертизы и нормативно-правого отдела Национального Центра, но и сотрудники Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК, представители Службы государственного надзора за фармацевтической деятельностью при МЗСР Таджикистана, коллеги из регуляторного органа Кыргызской Республики.

Приглашенные лекторы: Изабелла СЛОВИК – глобальный директор медицинского департамента и департамента по фармаконадзору, Дагмара Сираковска – директор департамента по фармаконадзору АО «Польфарма».

Напоминаем, что обучение проводилось в рамках Меморандума, заключенного между НЦЭЛС и  АО «Химфарм».