В ЕАЭС разрешат «условную» регистрацию лекарств на основании промежуточных доказательных данных

Евразийская экономическая комиссия внесла изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств, которые разрешают «условную» регистрацию препаратов.

С 27 марта 2022 года в рамках Евразийского экономического союза станет возможна «условная» регистрация лекарственных препаратов на основании промежуточных доказательных данных доклинических и клинических исследований. Соответствующие изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств Евразийской экономической комиссии были приняты 17 марта. Условная регистрация может только осуществляться, только если соотношение «польза - риск» лекарственного препарата положительное, а также если заявитель вероятно сможет после проведения процедуры условной регистрации представить исчерпывающие недостающие данные по безопасности, эффективности и качеству лекарственного средства.

Речь идет о группе заболеваний, для которых в настоящее время нет признанного эффективным метода диагностики, профилактики или лечения, либо о случаях, когда применение регистрируемого препарата будет обладать существенным преимуществом перед уже существующими методами.

Регистрация на такие препараты будет действительна в течение одного года. Ежегодно необходимо предоставлять новые дополнительные данные в рамках проводимых исследований, пострегистрационных исследований безопасности и эффективности лекарственного препарата. Также возможны другие необходимые условия, которые установит регулятор.

Установленные условия и ограничения, а также сроки их выполнения будут зафиксированы в регистрационном удостоверении, едином реестре, в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению.

С полным текстом Правил можно ознакомиться по ссылке: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01431480/err_18032022_36

Документ вступил в силу 28 марта 20222 года.