В фарминспекторате прошел наблюдательный аудит ВОЗ

С 13 по 17 ноября проведен запланированный наблюдательный аудит Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в рамках программы оценки и сравнительного анализа национальной системы регулирования в сфере обращения лекарственных средств (бенчмаркинг ВОЗ).

Аудит проводился на двух казахстанских производственных площадках, включенных в план-график инспекций Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (КМФК). В нем приняли участие две инспекционные группы и наблюдатели со стороны ВОЗ. За каждой инспекционной группой наблюдали представители из штаб-квартиры ВОЗ, Европейского отделения ВОЗ и Странового офиса ВОЗ в Казахстане. Нужно отметить, что целью аудита является оценка проведения инспекции, а не инспекция предприятий.

На заключительной встрече по итогам аудита д-р Разие Остад Али из штаб-квартиры ВОЗ представила презентацию, в ходе которой была дана оценка эффективности работы инспекторов регуляторных органов по проведению инспекций и обеспечению соблюдения нормативных актов на производстве, оценка знаний и опыта инспекторов в отношении национального процесса инспекции и нормативных актов. Были также определены сильные стороны проведенных испекций и области, которые необходимо совершенствовать. В свою очередь, группа сравнительного анализа национального регуляторного органа предоставила обратную связь.

Добавим, что представителями ВОЗ были отмечены компетентность и навыки инспекторов, знание стандартов и правил, их мотивированность, уверенное, этичное и дружелюбное поведение инспекционной группы, и в целом рациональное распределение времени инспекции.

Отметим, что согласно соответствующей методологии ВОЗ перед официальным сравнительным анализом (бенчмаркинг) проводится аудит соблюдения надлежащей производственной практики (GMP), деятельность по наблюдению за обычным процессом и практикой регулярных инспекций, проводимых инспекторами национального регуляторного органа для оценки соответствия процесса и практики инспекции стандартам GXP. Правила и стандарты, в свою очередь, эквивалентны руководящим принципам надлежащей практики ВОЗ, например, надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая практика распределения (GDP), надлежащая клиническая практика (GCP) и т.д.)

Наблюдательный аудит является инструментом оценки уровня эффективности инспекции регуляторных органов и считается интегрированным мероприятием ВОЗ для официального сравнительного анализа национального регуляторного органа.