В Казахстане утверждены правила ввоза и вывоза лекарств и медизделий

Приказом Министра здравоохранения РК от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020 утверждена новая редакция правил ввоза на территорию Республики Казахстан и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий».

Согласно приказу получение согласования и заключения на ввоз на территорию РК зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств и медизделий необходимо для оказания гуманитарной помощи, для предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций.

Согласование и (или) заключение на ввоз на территорию РК незарегистрированных лекарственных средств и медизделий необходимо получить при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, госрегистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье; для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации; клинических исследований; для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа; для предотвращения и устранения последствий ЧС; для оказания гуманитарной помощи; для внедрения инновационных медицинских технологий; для закупа лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генассамблеей ООН, и (или) преквалифицированных ВОЗ, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств; для профилактики и лечения последствий воздействия радиоактивных, биологических и химических веществ (вакцины, антидот).

Согласование и (или) разрешительные документы на ввоз на территорию РК должны получить незарегистрированные медизделия при ввозе образцов для проведения экспертизы, госрегистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье; для проведения выставок медизделий без права из дальнейшей реализации; для использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медизделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия; для проведения клинических исследований.

Также согласно приказу допускается ввоз лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Казахстан, с использованием стикеров с хорошо читаемым шрифтом на казахском и русском языках, с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) для их реализации, ниже утвержденной предельной оптовой и розничной цены в Республике Казахстан.