В Казахстане внесены изменения в правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий

В правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Казахстане, внесены изменения, закрепленные приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 105.

Так, согласно поправкам, теперь для проведения экспертизы документов при декларировании продукции для ввозимых лекарственных средств заявитель предоставляет нотариально засвидетельствованную или апостилированную в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года «Перечень государств, признающих апостиль» копию сертификата надлежащей производственной практики (GMP), в формате PDF, действующего на момент производства продукции или Декларацию от производителя с текущим статусом GMP на сайте Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) без апостиля и адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP при их наличии с переводом на казахский или русский язык (при представлении документа на иностранном языке).

А для лекарственных средств, произведенных на территории Казахстана необходим документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан и адрес сайта реестра выданных уполномоченным органом сертификатов соответствия требованиям GMP. 

Важно отметить, что внесенные изменения касаются только документации, предоставляемой для лекарственных средств. Перечень документов, необходимых для медицинских изделий, остается без изменений.

С полным текстом приказа можно ознакомиться по ссылке: http://zan.gov.kz/client/#!/doc/182625/rus