В Научно-образовательном центре НЦЭЛС и МИ прошел семинар о принципах проведения начальной фазы клинических исследований в свете требований ЕАЭС

В Научно-образовательном центре прошел обучающий семинар «Принципы проведения начальной фазы клинических исследований в свете требований ЕАЭС» к.б.н., заведующей лабораторией фармакологических испытаний Территориального филиала в г. Алматы Валентины Шнаукшта.

В ходе семинара лектор остановилась на нормативно-правовых вопросах организации клинических исследований, в том числе на практике ЕАЭС, раскрыла основные понятия заявленной темы, озвучила последовательность действий при планировании исследований, подробнее рассказала о методологии и принципах проведения клинической фазы  исследований на этапе разработке препарата.

«Соблюдение принципов этичности  и научности будут служить залогом признаваемости исследований в научном мире и в свете требований ЕАЭС», - отметила в своем выступлении Валентина Шнаукшта, дополнив также, что четко прописанная цель и правильно выбранный дизайн – это уже большой успех  планируемых исследований.

Кроме того, в ходе семинара были рассмотрены такие вопросы, как базы данных доказательной медицины с информационной системой, включая Реестр клинических исследований лекарственных препаратов ЕАЭС, приведен обзор рисков при планировании клинических исследований с указанием   мероприятий по управлению рисками: идентификация и оценка рисков, принятие решений и мониторинг рисков и рассмотрены базовые документы для подготовки отчета.

При оценке результатов проведенного исследования сделан акцент на разработку протокола клинического исследования с важностью описания критериев эффективности и безопасности.

Слушатели семинара проявили активность и желание продолжить проведение обучающих семинаров по тематике клинических исследований и  биоэкввивалентности  с рассмотрением более глубоких вопросов по выборке испытуемых (добровольцев и пациентов) и расчету мощности теста исследований.

  В семинаре приняли участие представители фармацевтического бизнеса, в том числе производители лекарственных средств, дистрибьюторы, заявители, заинтересованные в получении дополнительных знаний в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан. По окончании семинара участники получили свидетельство о прохождении неформального образования.

Напомним, что Научно-образовательный центр подтвердил соответствие стандартам институциональной аккредитации организаций дополнительного и неформального образования Евразийского центра аккредитацией в качестве организации, реализующей программы дополнительного и неформального образования (непрерывное профессиональное развитие), на следующие 5 лет.

Для получения подробной информации по обучению:

 +7 (727) 273-11-45
+7 (702) 702-00-53, k.nussupova@dari.kz
+7 (708) 842-09-47, d.altybay@dari.kz