В Научно-образовательном центре НЦЭЛС и МИ прошел семинар о вопросах обращения медицинских изделий в Казахстане

В Научно-образовательном центре Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий прошел семинар, посвященный вопросам обращения медицинских изделий в Казахстане. Лектором выступил заместитель генерального директора по медицинским изделиям НЦЭЛС Дмитрий Войнован.

В ходе семинара были рассмотрены принципы экспертизы медицинских изделий по национальной процедуре (до 1 января 2026 года), а также в рамках Евразийского экономического союза. Презентуя тему, лектор рассказал о механизме регистрации медизделий в ЕАЭС, напомнил о том, что уполномоченные органы взаимно признают результаты исследований, при условии, что они выполнены в соответствии с требованиями и правилами, установленными Комиссией.

Практическая часть темы была посвящена разбору типичных ошибок, возникающих на этапах экспертизы. Также обсуждались проблемные вопросы заявителей при формировании регистрационного досье. Среди часто допускаемых ошибок заявителями - некорректное внесение информации на портал, нехватка документов для обоснования соответствия общим требованиям, введение неполных сведений по маркировке, допущение ошибок и опечаток. Лектор также напомнил, что по процедуре ЕАЭС внесение корректировок недопустимо.

Дмитрий Войнован остановился также на вопросах об экспертной оценке оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий для оснащения медорганизаций в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования. Лектор описал порядок экспертной оценки, рассказал о проведении технического анализа, показал на примере расчеты коэффициента потребности медучреждения в медтехнике, привел перечень документов для получения заключения заявителями. 

Другой не менее важный пласт вопросов для медработников, который был поднят лектором –механизм централизованных закупок медтехники на базе Единого дистрибьютора и роль НЦЭЛС в данном процессе, включая проведение технического анализа, основные подходы к анализу технических спецификаций и выдача заключения.

После каждого тематического блока следовала активная сессия вопросов и ответов, где Дмитрий Войнован давал практические рекомендации для описанных ситуаций, напоминал о нюансах работы с порталом.

По окончании семинара участники получили свидетельство о прохождении неформального образования, отметив практическую значимость семинаров.  «Преимущество в обучении в Научно-образовательном центре при НЦЭЛС и МИ – возможность контакта с представителями регуляторных органов как с первоисточником официальной информации. Коллеги из разных компаний тоже задают вопросы и одну и ту же ситуацию мы видим с разных сторон, получая ответы от лекторов», - поделился мнением слушатель, добавив, что в Центре удобно преподнесены учебные материалы, а лекторы отличаются своей лояльностью и открытостью.