В Научно-образовательном центре при НЦЭЛС состоялся семинар по исследованиям биоэквивалентности лекарственных средств

В Научно-образовательном центре Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий состоялся обучающий семинар на тему «Правила и требования к проведению исследований биоэквивалентности в рамках законодательства Республики Казахстан и ЕАЭС».

В работе семинара приняли участие представители фармацевтического бизнеса: производители лекарственных средств, дистрибьютеры, заявители, а также лица, заинтересованные в изучении вопросов по исследованиям биоэквивалентности лекарственных средств.

Спикером на семинаре выступила специалист в области фармакокинетических исследований, к.м.н., доцент, заведующий лабораторией фармакологических испытаний Испытательного центра НЦЭЛС Валентина Шнаукшта.

Спикер рассказала о видах исследований биоэквивалентности и критериях их проведения, остановилась на вопросах о нормативном регулировании данных исследований. Подробнее были продемонстрированы этапы исследований и алгоритмы их проведения, порядок формирования заключения и рекомендаций после завершения всех этапов исследований.

По словам Валентины Шнаукшта, наряду с теоретическими вопросами важно было рассмотреть и практические стороны обсуждаемой темы. Особое внимание было сосредоточено на вопросах по объемам выполняемых исследований, обоснованиям выбора референтного препарата и дизайна исследования, подходам к расчету режима взятия образцов крови и  стандартизации исследования и др.

«Конечно, такие семинары очень важны. Здесь мы имеем возможность получить ответы на вопросы именно от квалифицированных специалистов.

Особенно во время карантина нам не хватало таких живых встреч. Это очень полезное взаимодействие, мы совершенствуем свои знания и получаем эффективный фидбэк», - отметил один из участников семинара.

В завершении программы семинара всем участникам были вручены сертификаты.