В НЦЭЛС прошел семинар, посвященный биосимилярам и их клиническому использованию

В Национальном центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК (НЦЭЛС) прошел семинар на тему «Биосимиляры: разработка и регуляторный путь, особенности клинического использования».

Лектором выступил болгарский эксперт в области фармацевтических исследований и разработки стратегий регуляций лекарственных средств и экономики здравоохранения Борислав Боррисов (MD, PhD, MBA, DoS).

В ходе семинара были подняты вопросы сложности строения, разработки и производства, регуляторных путей и особенностей клинического использования биосимиляров. Лектором затронута тема Европейской дорожной карты нормативного досье, его разработка, формат, процедуры и результаты, а также предоставлена актуализированная обновленная информация о новых нормативных инициативах в ЕС (клинические исследования, биологические препараты, препараты для лечения редких заболеваний, изделия медицинского назначения). Кроме того, участниками рассмотрены передовая терапия лекарственными средствами (ATMP) и прорывные методы лечения как новый рубеж в медицине.

Семинар собрал порядка 40 специалистов различных отраслей сферы лекарственного обращения государственных и частных структур. Так, в мероприятии приняли участие председатель Комитета фармации МЗ РК Людмила Бюрабекова, заместитель председателя Комитета фармации МЗ РК (КФ МЗ РК) Нурлыбек Асылбеков, эксперты НЦЭЛС, представители Ассоциации международных фармацевтических производителей и Ассоциации «Фарммединдустрия Казахстана».

Отметим, что в НЦЭЛС регулярно проводятся информационно-разъяснительные и обучающие семинары на тему новейших инновационных разработок в сфере экспертизы, оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, направленные на повышение компетенций и совершенствование знаний экспертов.

Справка: Согласно Кодексу РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», биосимиляр - биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества, зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности.