В Правила проведения оценки качества лекарств и медизделий планируют внести изменения

На портале «Открытые НПА» для публичного обсуждения опубликован проект приказа министра здравоохранения Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан».

Проект разработан в целях оптимизации процесса оценки качества лекарств и медизделий, а также принятия решений по их дальнейшей реализации.

Документ включает в себя изменения в части уточнения норм, а также гармонизации сроков проведения экспертных работ, в том числе лабораторных испытаний.

Кроме того, в документе предусмотрены изменения перечня предоставляемой документации для проведения оценки качества продукции и исключения выпуска в обращение фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий.

Вносится изменение в пункт 44 Правил в целях исключения необходимости принятия государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медизделий мер по приостановлению сертификата соответствия продукции при несоответствии показателя маркировка, которое возникло вследствии технической ошибки, связанной с производственным процессом при нанесении информации на упаковку, и не влияющим на качество и безопасность продукции.

Публичное обсуждение продлится до 19 апреля 2024 года.

Ознакомиться с проектом можно по ссылке:

https://legalacts.egov.kz/npa/view?id=15006757