Внедрение надлежащей практики фармаконадзора (GVP)

В Республике Казахстан

С сентябрьского номера в нашем журнале сотрудники отдела мониторинга побочного действия лекарственных средств Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК будут вести новую рубрику – «Фармаконадзор и мониторинг безопасности лекарственных средств».

Фармакологический надзор – система сбора, научной оценки и контроля информации о безопасности лекарственных средств при их медицинском применении с целью принятия соответствующих регуляторных решений относительно зарегистрированных лекарственных средств.

Надлежащая практика фармаконадзора (GVP) для Европейского союза – набор руководящих принципов для осуществления фармаконадзора в ЕС, составленный на основе статьи 108 Директивы 2001/83/ ЕС Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) в сотрудничестве с компетентными органами государств-членов и заинтересованных сторон, и применяемый к держателям регистрационных удостоверений в ЕС, Агентствам и компетентным органам государств-членов.

С июля 2012 года на территории Европейского союза (ЕС) утверждены руководящие указания по осуществлению фармаконадзора, которые заменят руководящие указания, изложенные в томе 9А Правил, регулирующих порядок обращения лекарственных средств в рамках Европейского союза.

Новое руководство по Надлежащей практике фармаконадзора (GVP) составлено в форме модулей. На данный момент утверждены окончательные варианты десяти модулей (с I по IX и XV), вступившие в силу со 2 июля 2012 года.

Руководство по надлежащей практике фармаконадзора (GVP):

Модуль I. Системы фармакологического надзора и системы обеспечения их качества. Модуль II. Мастер-файл системы фармаконадзора. Модуль III. Инспекции фармаконадзора. Модуль IV. Аудит в сфере фармаконадзора.

Модуль V. Система управления рисками.

Модуль VI. Управление и отчетность в отношении

побочных реакций на лекарственные препараты.

Модуль VII. Периодический отчёт по безопасности ЛС.

Модуль VIII. Постлицензионные исследования безопасности.

Модуль IX. Управление сигналами.

Модуль X. Дополнительный мониторинг.

Модуль XI. Участие общественности в фармаконадзоре, оценка соотношения риска/пользы, регуляторные меры и планирование массовых коммуникаций.

Модуль XII. Непрерывный фармаконадзор.

Модуль XIII. Содержит информацию об управлении инцидентами (см. модуль XII).

Модуль XIV. Международное сотрудничество.

Модуль XV. Коммуницирование информации о безопасности.

Модуль XVI. Минимизация рисков: выбор инструментов и индикаторы эффективности.

Сроки представления для публичного обсуждения либо выпуска окончательных вариантов остальных модулей указаны на веб-странице GVP или на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА)*.
Представляем информацию о безопасности лекарственных средств при их медицинском применении, которая поможет врачам избежать ошибок и будет способствовать качественному и эффективному лечению их пациентов.

Журнал «Фармация Казахстана»  2013 года