Алгоритм работы при внесении изменений в маркировку упаковок в целях реализации Решения Таможенного союза от № 644 от 19 мая 2011г. «О выполнении Планов по переносу согласованных видов государственного контроля на внешнюю границу Таможенного союза»

1. Заявитель предоставляет  в общий отдел письмо с просьбой внести изменения в макеты упаковок,  включающее в себя внесение обозначения «РК-ЛС-», отдельно на каждое наименование препарата. К письму должны быть приложены ранее утвержденные в РК цветные макеты упаковок на государственном и русском языках, а также цветные бумажные заверенные производителем (в двух экземплярах) и электронные версии обновленных макетов упаковок (в формате JPEG).

2. При поступлении из общего отдела письма сотрудник отдела первичной экспертизы лекарственных средств (далее ОПЭЛС) в течение 4 рабочих дней сверяет ранее утвержденные в РК макеты упаковок с обновленными макетами, в случае выявленных несоответствий сотрудник ОПЭЛС оформляет письмо заявителю с указанием всех несоответствий.В таком случае письмо заявителя аннулируется, процедура внесения  изменений в маркировку проводится согласно действующего законодательства.

3.  В положительном случае – сотрудник ОПЭЛС подписывает и проставляет штамп «Экспертиза проведена» на каждой бумажной версии обновленного макета упаковки, передает их c копией письма заявителя в отдел переводов на государственный язык. Сотрудник отдела переводов проверяет обновленные макеты упаковок на соответствие  перевода на государственный язык с ранее утвержденными макетами в течение  4 календарных дней, возвращает подписанные и скрепленные печатью «Экспертиза проведена» макеты сотруднику ОПЭЛС.

4. Сотрудник ОПЭЛС в течение 1 дня передает макеты упаковок с сопроводительным письмом в Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы (с приложением копии письма заявителя). Параллельно сотрудник ОПЭЛС передает электронную версию обновленного макета упаковки по служебной записке с приложением письма заявителя в Информационно-аналитический Центр для введения информации в Государственный реестр РК. После введения (в течение 4 дней) обновленной электронной версии макетов упаковок в Государственном реестре РК дополнительно к ранее утвержденной версии, сотрудник Информационно-аналитического центра передает электронные версии макетов с письмом заявителя в ведомственный архив для вложения в регистрационное досье.

5. Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы в течение 1 рабочего дня выдает заявителю 1 экземпляр утвержденных макетов упаковок с внесенными изменениями и 1 экземпляр передает в Национальный центр для вложения его в регистрационное досье.

6. Сотрудник ведомственного архива в течение 1 дня вкладывает утвержденную версию обновленного макета упаковки на бумажном и электронном носителе в регистрационное досье.