Внесены изменения в некоторые стандарты надлежащих фармацевтических практик

Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 апреля 2023 года № 55 внесены изменения в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».

В частности, некоторые уточнения внесены в Стандарт надлежащей лабораторной практики (GLP), где, помимо ссылки на пункт 4 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», теперь также указан приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

Уточнения в части формулировок внесены в пункт 1 Стандарта надлежащей клинической практики (GCP) и пункт 59 Стандарта надлежащей практики фармаконадзора(GVP).

Наибольшее количество изменений – в Стандарте надлежащей аптечной практики (GPP). В частности, пункт 12 изложен в следующей редакции:

«Деятельность персонала по обеспечению и рациональному применению лекарственных препаратов включает в себя:

1) наличие квалифицированного персонала;

2) проверку правильности оформления рецептов на получение лекарственных средств в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября 2020 года № ҚР ДСМ-112/2020 «Об утверждении правил выписывания, учета и хранения рецептов» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21493) (далее – Правила);

3) проверку на совместимость при непосредственном отпуске (выдаче) пациенту лекарственного средства;

4) соблюдение технологии изготовления и обеспечение качества лекарственных препаратов в аптеках с правом изготовления;

5) осуществление отпуска рецептурных препаратов по рецептам врача;

6) обеспечение надлежащего отпуска лекарственного препарата с соответствующей маркировкой и упаковкой;

7) предоставление покупателю (пациенту) при отпуске лекарственного средства, имеющиеся в наличии лекарственные препараты, соответствующие выписанному рецепту, с указанием их стоимости;

8) предоставление покупателю (пациенту) информации об особенностях применения лекарственных средствах безрецептурного отпуска, изделиях медицинского назначения».

Кроме того, глава 5 данного стандарта теперь называется «Ответственное самолечение» (ранее – «Самолечение»), а пункт 26 стандарта уточняет, что «деятельность аптечной организации, связанная с самолечением, включает консультации по использованию медицинских изделий, предметов ухода, диагностических средств, средств для ухода за кожей, пищевых добавок, вспомогательных средств и устройств при самолечении, и не относящихся к лекарственным средствам, медицинским изделиям в соответствии с приказом Министраздравоохранения Республики Казахстан от 25 ноября 2022 года № ҚР ДСМ-141 «Об утверждении перечня товаров, не относящихся к лекарственным средствам и медицинским изделиям, разрешенных к оптовой и розничной реализации субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 30771)».

Существенные изменения коснулись и пункта 39, в котором ранее указывалась только необходимость оснащения помещений для хранения приборами для регистрации параметров воздуха. Теперь же данный пункт расширен до следующего содержания:

«39. В помещениях хранения, в том числе в холодильной комнате (камере) поддерживается температура и влажность, с предварительно проведенным тестированием зон температурных колебаний (зоны в непосредственной близости от системы охлаждения или потоков холодного воздуха), с оформлением документов по его результатам. 

Оборудование, используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств (средства измерения), калибруется (поверяется) в соответствии с приказом Министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 27 декабря 2018 года № 934 «Об утверждении правил проведения поверки средств измерений, установления периодичности поверки средств измерений и формы сертификата» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18094).

Поверка, калибровка, ремонт оборудования, используемого для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств осуществляется в целях сохранения качества лекарственных средств и исключения негативного воздействия».

Приказ вводится в действие через десять дней после его первого официального опубликования. 

Ознакомиться с полным текстом приказа и всеми вносимыми им изменениями можно по ссылке: http://zan.gov.kz/client/#!/doc/179455/rus