Внесены изменения в Правила отбора с рынка лекарственных средств и медицинских изделий

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 мая 2023 года № 85 внесены изменения в Правила отбора с рынка, в том числе медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода.

В соответствии с подпунктом 241) пункта 1 статьи 1 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» риск-ориентированный подход – форма осуществления контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий путем ежегодного отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях.

Данная процедура является непрерывным процессом, который осуществляется на протяжении всего календарного года по мере производства или ввоза продукции, подлежащей риск-ориентированному отбору и ее сертификации. В этой связи вышеуказанным приказом внесены изменения в пункт 4 Правил в части исключения ограничения сроков заключения договора между производителем продукции, включенной в план отбора, и экспертной организацией. Также внесены уточнения в части сроков рассмотрения и заключения договора со стороны экспертной организации и пересмотра и внесения корректировок в график отбора образцов. Таким образом в настоящее время для заключения договора по отбору с рынка между производителем и экспертной организацией отведено 15 рабочих дней с момента обращения производителя. При этом, на время устранения выставленных замечаний сроки заключения договора приостанавливаются. После получения письменного запроса от производителя экспертная организация в течение 10 рабочих дней осуществляет работы по пересмотру и внесению корректировок в график отбора образцов.

С полным текстом документа можно ознакомиться по ссылке: http://zan.gov.kz/client/#!/doc/181843/rus