Внесены изменения в правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Приказом министра здравоохранения РК от 3 мая 2022 года № ҚР ДСМ-41 внесены изменения в правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам.

Согласно правилам инспекция проводится на соответствие субъекта инспектирования стандарту надлежащих фармацевтических практик, утвержденным приказом и.о. министра здравоохранения РК «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» и правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденныхРешением Совета ЕЭК.

Инспекции осуществляются:

- на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъектов, расположенных на территории РК, государственным органом с привлечением инспекторов его территориальных подразделений;

- на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) территориальными подразделениями государственного органа;

- на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP) субъектов, расположенных на территории РК, а также держателей регистрационных удостоверений на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP), экспертной организацией, по согласованию с государственным органом. 

Согласно правилам инспекции на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик по согласованию с государственным органом проводится дистанционная инспекция посредством аудио-и (или) видеосвязи на объектах, соответствующей отметкой в отчете инспекции в следующих случаях:

- угрозы возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной

ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических

заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и

поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

- возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от

воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и

здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным

причинам).При положительном результате дистанционной инспекции после ликвидации выше перечисленных случаев, проводится инспекция с посещением субъекта инспектирования на основании заявления субъекта инспектирования. В случае непредоставления заявления в течение 30 календарных дней после ликвидации перечисленных случаев, сертификат, выданный в результате дистанционной инспекции, отзывается или принимаются меры, предусмотренные требованиями правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий.

Для проведения инспекции создается инспекционная группа, состоящая из ведущего фармацевтического инспектората (руководитель группы), членов группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых экспертов и стажеров.

Инспекционная группа состоит из двух и более фарминспекторов, включая ведущего фарминспектора (руководителя группы).

При проведении инспекции фармацевтические инспекторы не выступают в роли консультантов, соблюдают конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения, а также сохраняют конфиденциальность результатов инспекции.

Для проведения инспекции на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств субъект инспектирования подает в фарминспекторат заявление с необходимым перечнем документов.

Продолжительность инспекции зависит от объема выполняемой работы, типа и сложности площадки.

Инспекция завершается проведением заключительного совещания с ответственными лицами субъекта инспектирования, информированием об итогах инспекции с перечислением всех выявленных в ходе инспекции несоответствий (при наличии).

При выявлении критических несоответствий субъект инспектирования признается государственным органом не соответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики.

С полным текстом документа можно ознакомится по ссылке: https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2200027946