Внесены изменения в правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Приказом Министра здравоохранения РК №8 от 17 января 2023 года внесены изменения в Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам. Инспекция проводится на соответствие объекта, субъекта инспектирования Правилам фармацевтических практик, утвержденных МЗ РК №ҚР ДСМ-15 от 4.02.2021, Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №77 от 3.11.2016), Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №87 от 3.11.2016).                                             

Инспекции проводятся:                                                                                                                    - на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), расположенных на территории Республики Казахстан, государственным органом с привлечением инспекторов его территориальных подразделений;

- на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) территориальными подразделениями государственного органа;

- на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), субъектов надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP) субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан, а также держателей регистрационных удостоверений на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP), и (или) иных организаций, привлеченных держателем регистрационного удостоверения для выполнения обязательств по фармаконадзору, располагающихся на территории Республики Казахстан либо за ее пределами на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP) экспертной организацией, по согласованию с государственным органом.Для проведения инспекции создается инспекционная группа, состоящая из ведущего фармацевтического инспектора (руководитель группы), членов группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых экспертов и стажеров.                                                                                                                                                  Инспекция проводится в случаях, предусмотренных пунктом 3 статьи 244 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения». Настоящими правилами регламентированы порядок, сроки проведения инспекций, в том числе дистанционной, условия, порядок выдачи сертификатов на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам, а также отзыва ранее выданных сертификатов.

Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования – 25 января 2023 года.                                             

С полным текстом документа можно ознакомиться по ссылке http://zan.gov.kz/client/#!/doc/178059/rus