Внесены изменения в правила проведения фармацевтических инспекций

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил Решение № 127 от 19.08.2022г. «О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций» (Решение Совета ЕЭК №83 от 3.11.2016 г.).

Новая редакция Правил проведения фармацевтических инспекций включает следующие важные изменения и дополнения:

1. В Правила включен раздел «Определения».

2. Регламентировано оформление перечня лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на инспектируемой производственной площадке, который предоставляется заявителем в фармацевтический инспекторат для организации проведения фарминспекции. Для более четкого понимания в отношении чего будет проводиться инспектирование предусмотрены 3 приложения к данному Перечню:

- перечень кодов производственных операций и видов импорта лекарственной продукции;

- перечень лекарственных средств, в отношении которых производится инспектирование;

-  перечень типов продукции производимых (планируемых к производству) на инспектируемой производственной площадке.

3. Определены основания для отказа в проведении инспекции:

- сведения, содержащиеся в заявлении о проведении инспекции (или) представленных по запросу уполномоченного органа (организации) документах, являются неполными и (или) недостоверными;

- заявителем не обеспечены условия проведения инспектирования, что делает невозможным проведение процедуры инспекции;

- расходы на проведение инспекции не оплачены в установленный срок (если применимо).

4. Исключен один из видов инспекций – повторная (контрольная) инспекция, которая согласно действующей редакции проводится уполномоченным органом (уполномоченной организацией) по результатам ранее проведенной инспекции с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий.

5. Процедура проведения инспекции описана более детально, с перечислением всех этапов, при этом сроки также подверглись изменению. Так, например, программа субъекту инспектирования направляется за 10 рабочих дней до начала инспектирования; план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении направляются в фармацевтический инспекторат за 60 календарных дней с даты получения отчета.

6. Изменены форма программы инспектирования, форма бланка сертификата соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP ЕАЭС).

7. Правила дополнены описанием порядка внесения изменений и возобновления действия сертификатов GMP ЕАЭС.

8. Изменена форма отчета о проведении фармацевтической инспекции. Отчет разделен на 2 части, порядок заполнения которых регламентирован в зависимости от наличия выявленных несоответствий.

9. Производство лекарственных средств согласно новой редакции Правил признается несоответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики в одном из следующих случаев:

 - если в отчете по результатам инспектирования установлены критические и (или) существенные несоответствия;

-  при неустранении всех критических и существенных несоответствий по результатам оценки ответа;

-  при непредставлении ответа в срок, установленный пунктом 23 настоящих Правил;

- в случае препятствования в осуществлении инспектором прав, установленных пунктом 15 настоящих Правил.

Обращаем внимание, что Решение Совета ЕЭК №127 вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования - 08.09.2022 г. 

С полным текстом документа можно ознакомиться по ссылке: https://www.ndda.kz/upload/dari.kz/inspection/reshenie127.pdf