Внесены изменения в правила проведения техиспытаний медизделий и исследований для оценки их биологического действия в рамках ЕАЭС

В Совете Евразийской экономической комиссии состоялось заседание, на котором был принят ряд решений, направленных на формирование единых принципов и правил обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

По итогам заседания Совет ЕЭК утвердил новые редакции правил проведения технических испытаний медицинских изделий и правил проведения исследований для оценки их биологического действия. 

Советом были уточнены вопросы подготовки программы исследований и требования к лабораториям, имеющим право проводить исследования для регистрации медизделий. Таким образом, требуемый опыт работы специалистов испытательных лабораторий снижен с трех до двух лет.

Помимо этого, доработаны формы протокола технических испытаний и протокола исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинского изделия. 

Перечень продукции, в отношении которой не проводятся технические испытания, дополнен контрольными материалами, калибраторами, промывающими растворами и питательными средами в силу неприменимости к продукции этого вида испытаний. 

Внесенные изменения в правила проведения исследований для оценки биологического действия медицинских изделий предусматривают возможность распространения результатов исследований типовых образцов на группу однородных медизделий, что сократит временные и финансовые затраты производителей, требуемые на исследования. 

С полным текстом документов можно ознакомится по ссылкам: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01431450/err_18032022_25 

https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01431453/err_18032022_26