Внесены изменения в Руководство ЕАЭС по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата
31.10.2022В Руководство Евразийского экономического союза по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата в октябре этого года были внесены изменения. Новая редакция разработана с учетом Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии 3 ноября 2016 г. № 78, где содержатся указания по составлению нормативного документа по качеству.
Напомним, нормативный документ сопровождает заявление на экспертизу лекарственного препарата. Руководство устанавливает порядок его составления и оформления. Оно распространяется на лекарственные препараты для медицинского применения независимо от природы их действующих веществ. В отношении фармацевтической субстанции составление нормативного документа по качеству не требуется.
Отметим, руководство позволяет составить нормативный документ в полном объеме для проведения специализированной и аналитической экспертизы лекарственных средств в странах ЕАЭС. Нормативный документ составляется на основе представляемых в модуле 3 регистрационного досье спецификаций на лекарственный препарат, включая спецификации на активные фармацевтические субстанции (действующие вещества), промежуточные продукты и готовые лекарственные препараты.
Изменения детализировали требования к составлению нормативного документа в части оформления, содержания титульного листа. Уточнено, что нормативный документ по качеству на основании проведенной экспертизы лекарственного препарата устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата и должен содержать описание методик испытаний или ссылки на соответствующие фармакопейные статьи.
Так, руководство детализирует, в каких случаях необходимо делать ссылку на статьи Фармакопеи Евразийского экономического Союза (ЕАЭС), в каких - на статьи фармакопей референтного государства, а при отсутствии в ней - наименование метода или методики в соответствии с документами из модуля 3 регистрационного досье.
В новой редакции руководства учтены рекомендации стран ЕАЭС на основе более 300 отработанных нормативных документов в рамках ЕАЭС за период применения действующего Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151 «Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата». Предложения бизнес-сообщества также были учтены при разработке новой редакции.
В рамках национальной процедуры регистрации лекарственных средств в Казахстане участники рынка руководствуются Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-20.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 4 октября 2022 г. № 137 «О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата» вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
С полным текстом документа можно ознакомиться по ссылке: