26.10.2017 Рекомендации Комитета по оценке фармаконадзорных рисков по сигналам ЕС (PRAC), принятые на заседании 3-6 июля 2017 года (мнн Дарбепоэтин альфа; эпоэтин альфа; эпоэтин бета; эпоэтин тета; эпоэтин дзета; метоксиэтиленгликоль-эпоэтин бета)

26.10.2017

Центр по Фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗРК информирует о решений Европейского агенства по лекарственным средствам.  Рекомендации Комитета по оценке фармаконадзорных рисков по сигналам 

(PRAC), принятые на заседании  3-6 июля 2017 года

МНН

Сигнал

Действия ДРУ

ДРУ

Дарбепоэтин альфа;
эпоэтин альфа;
эпоэтин бета;
эпоэтин тета;
эпоэтин дзета;
метоксиэтиленгликоль-

эпоэтин бета

Тяжелые кожные

нежелательные реакции

(ТКНР), включая синдром

Стивенса-Джонсона

(ССД) и токсический

эпидермальный некролиз

(TЭН)

Обновление плана

управления рисками

(RMP) дарбэпоэтина альфа

(Аранесп - Amgen Europe B.V.).

Разослать  

информационное письмо

для медицинских

работников (DHPC)

Amgen Europe

B.V., Medice

Arzneimittel

Pütter GmbH &

Co. KG, Sandoz

GmbH, Hexal AG,

Janssen-Cilag

NV, Janssen -Cilag

Pharma

GmbH, Janssen

- Cilag GmbH,

Roche

Registration

Limited, Teva

GmbH,

Ratiopharm

GmbH, Hospira

UK Limited,

Stada

Arzneimittel AG

Источник: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/PRAC_recommendation_on_signal/2017/07/

WC500232408.pdf

В связи с вышеуказанными данными, рекомендуется предоставить обновленные планы управления рисками и информационные письма для медицинских работников для утверждения на Экспертном совете.