26.10.2017 Рекомендации Комитета по оценке фармаконадзорных рисков по сигналам ЕС (PRAC), принятые на заседании 3-6 июля 2017 года (мнн Дарбепоэтин альфа; эпоэтин альфа; эпоэтин бета; эпоэтин тета; эпоэтин дзета; метоксиэтиленгликоль-эпоэтин бета)
26.10.2017Центр по Фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗРК информирует о решений Европейского агенства по лекарственным средствам. Рекомендации Комитета по оценке фармаконадзорных рисков по сигналам
(PRAC), принятые на заседании 3-6 июля 2017 года
|
МНН |
Сигнал |
Действия ДРУ |
ДРУ |
|
Дарбепоэтин альфа; эпоэтин бета |
Тяжелые кожные нежелательные реакции (ТКНР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (TЭН) |
Обновление плана управления рисками (RMP) дарбэпоэтина альфа (Аранесп - Amgen Europe B.V.). Разослать информационное письмо для медицинских работников (DHPC) |
Amgen Europe B.V., Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Sandoz GmbH, Hexal AG, Janssen-Cilag NV, Janssen -Cilag Pharma GmbH, Janssen - Cilag GmbH, Roche Registration Limited, Teva GmbH, Ratiopharm GmbH, Hospira UK Limited, Stada Arzneimittel AG |
Источник: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/PRAC_recommendation_on_signal/2017/07/
В связи с вышеуказанными данными, рекомендуется предоставить обновленные планы управления рисками и информационные письма для медицинских работников для утверждения на Экспертном совете.