Об особенностях правового регулирования в отношении держателей регистрационного удостоверения рассказали в НЦЭЛС

Вопрос заявителя:

Можно ли при регистрации медицинского изделия по аналогии с регистрацией ЛС прописать в документах на регистрацию держателя регистрационного удостоверения на медицинские изделия?  

Ответ:

Благодарим Вас за вопрос!

Правовое регулирование в отношении держателей регистрационного удостоверения предусмотрено Кодексом «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) (пункт 18 статья 71 и пункт 5 статья 85) исключительно для лекарственных средств.

Положение касательно держателей регистрационного удостоверения лекарственных средств, предусмотрено в приказе МЗ РК №736.

При этом Кодекс предусматривает ответственность за безопасность, качество и эффективность присутствующих на рынке Республики Казахстан медицинских изделий за производителями медицинских изделий.

Подпунктом 16 пункта 6 приказа МЗ РК №736 предусмотрено определение уполномоченного представителя производителя, согласно которому уполномоченный представитель производителя – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Республики Казахстан, уполномоченное доверенностью производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники представлять его интересы по вопросам обращения изделия медицинского назначения и медицинской техники на территории РК в соответствии с действующим законодательством в области здравоохранения.

В рамках реализации Закона Республики Казахстан «О внесении изменений в некоторые законодательные акты по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий» подготовлены соответствующие поправки в приказ МЗРК № 735 в части включения в форму регистрационного удостоверения на медицинское изделие уполномоченного представителя производителя.

В этой связи, полагаем нецелесообразным предусматривать на законодательном уровне понятие держателя регистрационного удостоверения на медицинские изделия, поскольку в отношении  медицинского изделия предусмотрено определение уполномоченного представителя производителя.