ЕАЭО-да медициналық бұйымдарды тіркеу және сараптау мәселелері Ғылыми-білім беру орталығының семинарында талқыланды

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының Ғылыми-білім беру орталығында «ЕАЭО-дағы медициналық бұйымдардың ортақ нарығының құқықтық негізі. ЕАЭО-да медициналық бұйымдарды тіркеу және сараптау мәселелері» тақырыбында оқыту семинары өтті. Семинар жұмысына медициналық бұйымдарды өндірушілер, дистрибьюторлар, өтініш берушілер қатысты. Семинарды ДЗСҰО Алматы қаласындағы аумақтық филиалы директорының м.а. Бақыт Әбдіманова өткізді. Семинар барысында ЕАЭО шеңберінде медициналық бұйымдардың айналысы мәселелерін, ЕАЭО НҚА-ға енгізілетін өзгерістерді, өтпелі кезең бойынша Келісім ережелерінің және екінші деңгейдегі құжаттардың (сараптама бойынша ұсынымдар, құжаттар жинағына қойылатын талаптар және т.б.) өзгерістерін реттейтін нормативтік-құқықтық базаға қысқаша шолу жасалды. Сондай-ақ, ЕАЭО шеңберінде медициналық бұйымдарды тіркеу қағидаларының негізгі ережелері мен талаптары қаралды.

ЕАЭО-дағы медициналық бұйымдардың ортақ нарығының құқықтық негізін Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарт, ЕАЭО шеңберінде медициналық бұйымдар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім жасайтынын атап өткен жөн. Еуразиялық экономикалық комиссияның ЕАЭО шеңберінде медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы талаптары бірыңғай талаптар мен қағидаларды белгілеуден тұрады.

ЕАЭО шеңберінде медициналық бұйымдарды сараптау және тіркеу рәсімін регламенттейтін негізгі құжат - Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және сараптау қағидалары.

«Медициналық бұйымдарды тіркеу және сараптау ЕАЭО шеңберінде айналымға шығарудың міндетті шарттары болып табылады және оны референттік мемлекеттің уәкілетті органы жүзеге асырады. Бұл ретте Одақ аумағында өндірілген және Одақтың кедендік аумағына үшінші мемлекеттерден әкелінген медициналық бұйымдарға қатысты бірдей талаптар қойылады. Медициналық бұйымдар бірыңғай қағидалар мен талаптар бойынша тіркеу рәсімінен өткеннен кейін ғана ЕАЭО аумағында еркін айналысқа ие болады», - деп хабарлады Бақыт Әбдіманова.

Семинарға қатысушылар сараптамаға өтінім беру ережелері, медициналық бұйымдарды тіркеу және сараптау мәселелері бойынша сараптама жасау ұйымынан алдын ала кеңес алу мүмкіндіктері, техникалық және клиникалық сынақтар жүргізу ережелері және т. б. мәселелер бойынша сұрақтарына жауап ала алды. Семминар соңында барлық қатысушыларға сертфикаттар табысталды.