Все применяемые в Национальном календаре профилактических прививок РК вакцины прошли преквалификацию ВОЗ

   Председатель Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК Людмила Бюрабекова, Представитель Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в Казахстане Олег Честнов, генеральный директор-председатель правления Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС) Арнур Нуртаев и исполняющий обязанности председателя правления ТОО «СК-Фармация» Берик Шарип рассказали о качестве вакцин, зарегистрированных в Казахстане.

   Всего в государственном реестре  лекарственных  средств и медицинских изделий РК зарегистрировано 64 наименования вакцин крупнейших производителей Европы (Бельгия, Франция, Нидерланды), а также России, Китая, Индии, Кореи и Израиля.   

   Качество вакцин проверяется в ходе экспертизы, состоящей из трех этапов: начальная, аналитическая (лабораторный контроль качества) и специализированная экспертиза, которые проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях НЦЭЛС, действующих согласно государственным и международным стандартам.

   По словам руководителя НЦЭЛС Арнура Нуртаева, «В Алматы действует первая в  Центральной Азии Лаборатория биологических испытаний по проведению экспертизы иммунобиологических препаратов (вакцин), оснащенная в соответствии с требованиями международных стандартов, эксперты которой на постоянной основе расширяют круг компетенций, и повышают уровень квалификаций».

   В ходе экспертизы специалисты НЦЭЛС изучают данные по доклиническим и клиническим исследованиям, включая эпидемиологическую эффективность вакцин и иммуногенные свойства, а также проводят лабораторные исследования.

   По итогам экспертизы выдается заключение о безопасности, эффективности и качестве вакцины, на основании которого государственным уполномоченным органом принимается решение о выдаче регистрационного удостоверения.

   Кроме того, все зарегистрированные в Казахстане вакцины (каждая серии, партия) проходят оценку безопасности и качества (ОБК), что также позволяет обеспечить допуск на рынок только эффективных и безопасных вакцин. При прохождении процедуры ОБК производителем вакцин вместе с сертификатом качества завода-производителя, предоставляется копия сертификата качества серии, выданной лабораторией страны-производителя, аккредитованной уполномоченным органом той страны. Другими словами, завод-производитель гарантирует, что поставляет качественные и прошедшие проверку вакцины.

   В период обращения вакцин функционирует система фармаконадзора и мониторинга их безопасного применения, в ходе которого осуществляется сбор, анализ и оценка данных о нежелательных последствиях при применении вакцин. В процессе мониторинга анализируются все выявленные случаи побочных реакций. Эти данные передаются в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК для принятия мер. 

   Следует отметить, что все применяемые в Национальном календаре профилактических прививок РК вакцины прошли преквалификацию ВОЗ и соответствуют международным стандартам надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice).

   Таким образом, сложная и многоэтапная система государственного надзора за обращением вакцин способствует обеспечению населения Казахстана безопасными, эффективными и качественными вакцинами.

   Как отметил представитель ВОЗ Олег Честнов, «Ежегодно более 2,5 млрд. доз вакцин используются во всем мире для иммунизации детей в возрасте до 10 лет. Иммунизация имеет важнейшее значение для защиты детей от многих смертельно опасных заболеваний, включая полиомиелит, корь, дифтерию и столбняк. В 1987 году ВОЗ приняла программу преквалификации вакцин. Сегодня эта программа является единственной в мире, обеспечивающей согласованность стандартов производства вакцин на международном уровне».

   На сегодняшний день в Казахстане на бесплатной основе проводятся профилактические прививки против 21 инфекционного заболевания, включая туберкулез, корь, краснуху, гепатит B и др.

   Плановым прививкам против инфекционных болезней подлежат казахстанцы по возрасту, в соответствии со сроками, установленными в Национальном календаре профилактических прививок, который является официальным документом, утвержденным Постановлением Правительства РК, и соответствует требованиям ВОЗ.

   Наша справка:

   Вакцины – это иммунобиологические препараты, которые отличаются сложностью технологии, состава и разнообразием механизмов действия на организм человека. После введения вакцины в организме формируется специфический активный иммунитет против инфекций.

   Преквалификация лекарственных средств ВОЗ – это услуга, оказываемая ВОЗ для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств обеспечивает соответствие лекарственных препаратов, поставляемых закупочными организациями, допустимым стандартам качества, безопасности и эффективности.

   Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств также проводит преквалификацию фармацевтических ингредиентов и контроль качества в лабораториях.

   Все лаборатории  НЦЭЛС, в том числе и лаборатория биологических испытаний аккредитованы на соответствие требованиям ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» со стороны ТОО «Национальный центр аккредитации», являющегося  полноправным членом ILAC-MRA. 

   В 2015 году Испытательный центр НЦЭЛС в Алматы получил аттестат аккредитации EDQM/MJA-093 (European Directorate for the Quality of Medicine - Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения), в  2018 году подтвердил действующий аттестат и расширил  область аккредитации. 

   Подтверждение соответствия системы менеджмента качества и проводимых испытаний требованиям международных стандартов обеспечивает надежность и точность результатов испытаний и уменьшает риск допуска на рынок лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, несоответствующих требованиям Государственной Фармакопеи Республики Казахстан.

   Пресс-служба                             

Телефон: +7 (7172) 78 99 05 + 7 701 521 8009                                                                                                                                        E-mail: zh.perzadayeva@dari.kz