Всемирный день качества

     Каждый второй четверг ноября отмечается Всемирный день качества. Впервые этот праздник начал отмечаться в 1990 году по инициативе Европейской организации качества при поддержке ООН.

     В НЦЭЛС вопросам качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий уделяется особое внимание. Мы попросили руководителя отдела обеспечения системы менеджмента Джафара Кусябгалиева рассказать, какие стандарты качества на сегодняшний день уже реализованы в НЦЭЛС и успешно применяются на практике, а какие в планах.

     - Во-первых, хотелось бы сказать, что НЦЭЛС сертифицирован на соответствие международному стандарту ISO 9001 и ежегодно подтверждает это через прохождение надзорных аудитов. Наши испытательные лаборатории постоянно подтверждают свою техническую компетентность и квалификацию персонала через участие в программах профессионального тестирования лабораторий, организуемых Европейским директоратом качества лекарственных средств Совета Европы (EDQM) и другими международными организациями. Более того, все наши лаборатории аккредитованы на соответствие международным, межгосударственным и национальным стандартам, – начал нашу беседу Джафар Кусябгалиев.

     - О каких именно стандартах качества идет речь?

     - В декабре 2016 года НЦЭЛС успешно прошел сертификационный аудит со стороны сертифицирующего органа TUV Rheinland Precisely Right (Германия) и в январе 2017 года получил сертификат, подтверждающий соответствие Предприятия международному стандарту ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования».

     В 2015 году Испытательному центру с лабораториями в г. Алматы (ИЦЛ) выдан аттестат аккредитации EDQM/MJA-093 (European Directorate for the Quality of Medicine) по физико-химическим испытаниям лекарственных препаратов. Это свидетельствует о высоком качестве выполняемых испытаний и оказываемых услуг. В прошлом году ИЦЛ прошел успешный аудит со стороны EDQM с целью подтверждения действующего аттестата и расширения области аккредитации в части физико-химических испытаний, медицинских изделий и биологических испытаний лекарственных средств и медицинских изделий, а также получил статус ассоциированного члена Официальных лабораторий контроля лекарственных средств OMCL (GEON), что свидетельствует о его соответствии требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025 и директивам EDQM.  Это говорит о том, что  теперь результаты испытаний, проводимых ИЦЛ, признаются в странах Европейского союза.  

     Надо отметить, что Лаборатория фармакологических испытаний в г. Алматы с 2018 года сертифицирована и Словацкой национальной аккредитующей службой на соответствие GLP-OECD («Надлежащая лабораторная практика» Организации экономического сотрудничества и развития).

     В настоящее время НЦЭЛС ведет работу по разработке и внедрению интегрированной системы менеджмента на базе международных стандартов, которые завершатся к 2021 году.

     - В чем заключаются главные преимущества системы менеджмента?

     - Эффективно выстроенная система менеджмента, подтвержденная соответствующими сертификатами и аттестатами аккредитации, позволяет качественно управлять процессами предприятия. Деятельность НЦЭЛС непосредственно связана с обеспечением здоровья и качества уровни жизни населения страны, поэтому для нас является важным обеспечение высокого качества наших услуг.

     Внедрение и соблюдение международных стандартов качества для наших потребителей выступает дополнительным гарантом доверия к результатам деятельности НЦЭЛС, и повышает статус предприятия на международной арене.

     - Чтобы проводить  подобные экспертизы, нужна  высококвалифицированная команда

     - Безусловно. И она есть. Экспертизу и испытания в нашем Центре осуществляют высококвалифицированные специалисты: фармацевты, химики, микробиологи, инженеры и технологи по производству. Они проводят целый спектр испытаний для того, чтобы на казахстанский рынок поступали только качественные и эффективные, а главное безопасные   лекарственные средства и  медицинские изделия. Нельзя не отметить, что у нас работают академики, кандидаты наук, а также эксперты, которые ежегодно проходят международное обучение по основным фармацевтическим практикам и международным стандартам, подтверждая  компетенции и высокий уровень профессионализма.