Внесены изменения в правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий
08.09.2025Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан внесены изменения и дополнения в правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (приказ № ҚР ДСМ-10 от 21.01.2021 г.).
Правила разработаны в соответствие с пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета ЕЭК №78, а также Решением Совета ЕЭК №96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения», с пунктами 4 и 10 статьи 23, пунктом 3 статьи 239 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом1) статьи 10 Закона РК «О государственных услугах» и определяют порядок проведения экспертизы лекарственных средств, а также порядок оказания госуслуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий».
Изменения в части экспертизы лекарственных средств коснулись взаимодействия заявителя с государственной экспертной организации, сроков экспертизы и устранения замечаний. Так, замечания к регистрационному досье направляются заявителю через информационную систему. Срок их устранения – до 45 рабочих дней. Ответ на сводный запрос и материалы направляются в течение 45 рабочих дней, на дополнительные вопросы – в течение 20 рабочих дней.
При выявлении замечаний при проведении лабораторных испытаний срок на устранение замечаний не превышает 65 рабочих дней.
После завершения этапов экспертизы итоговые документы согласовываются с заявителем в течение 20 рабочих дней, не входящих в срок проведения экспертизы. Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства действительно 120 рабочих дней.
Сроки проведения экспертизы:
- Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации проводится в срок, не превышающий 140 рабочих дней, в том числе начальная экспертиза – 20 рабочих дней, специализированная экспертиза – 60 рабочих дней, лабораторные испытания – 50 рабочих дней, формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - 10 рабочих дней.
- Экспертиза лекарственного средства с действующим регистрационным удостоверением и входящего в перечень стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий и лекарственного средства при перерегистрации проводится в течение 90 рабочих дней, в том числе начальная экспертиза - 15 рабочих дней, специализированная – 65 рабочих дней, формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - 10 рабочих дней.
- Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье типа IA, типа IБ и типа II с проведением лабораторных испытаний проводится в срок, не превышающий 80 рабочих дней, в том числе начальная экспертиза – 10 рабочих дней, специализированная – 40 рабочих дней, лабораторные испытания – 20 рабочих дней, формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - 10 рабочих дней.
- Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье типа IA, типа IБ и типа II без проведения лабораторных испытаний проводится в срок, не превышающий 45 рабочих дней, в том числе начальная экспертиза – 8 рабочих дней, специализированная – 30 рабочих дней, формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве - 7 рабочих дней.
- Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье типа IA, не требующих оценки безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск проводится в срок, не превышающий 20 рабочих дней.
- Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье в части утверждения места нанесения контрольного знака в макеты маркировки упаковок лекарственных средств проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней.
- Ускоренная экспертиза проводится в сроки не более 60 рабочих дней.
- Экспертиза лекарственных средств, участвующих в процедуре совместной преквалификации ВОЗ, проводится в сроки, не превышающие 65 рабочих дней.
В сроки проведения экспертизы не входит время восполнения некомплектности регистрационного досье, время предоставления документов и материалов по запросу на этапах экспертизы, организации и проведения фарминспекции
Обновление инструкций
Держатель регистрационного удостоверения оригинального препарата обязан внести изменения в инструкцию и общую характеристику в течение 60 рабочих дней после обновления информации в стране производителя. При отсутствии регистрации оригинального препарата в Казахстане экспертная организация информирует держателей удостоверений генериков о необходимости актуализации. Заявление о внесении экстренных ограничений подается в срок не позднее 40 рабочих дней с момента уведомления.
Экспертиза медицинских изделий
Правила проведения экспертизы медицинских изделий разработаны в соответствие с частью первой пункт 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета ЕЭК №46, с пунктами 4 и 10 статьи 23, пунктом 3 статьи 239 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 1) статьи 10 Закона РК «О государственных услугах» и определяют порядок проведения экспертизы медицинских изделий, в том числе стратегически важных медицинских изделий, а также порядок оказания государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий».
Порядок подачи документов
Заявитель подает документы через портал «электронного правительства» (www.egov.kz) и информационную систему государственной экспертной организации (www.ndda.kz). Для проведения экспертизы предоставляются:
- заявление в электронной форме по утвержденному образцу;
- регистрационное досье в формате межплатформенного электронного документа;
- сведения, подтверждающие оплату стоимости экспертизы;
- образцы медицинского изделия, подлежащие лабораторным испытаниям, а также необходимые стандартные образцы, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток и реагенты.
Образцы передаются в Центр обслуживания заявителей в течение 5 рабочих дней с момента подачи заявления. Если изделие имеет срок хранения менее 6 месяцев или требует особых условий, оно направляется непосредственно в лабораторию перед испытаниями.
Подтверждение подачи и взаимодействие через систему
Введено уточнение: подтверждением принятия документов через информационную систему является статус в личном кабинете заявителя. Аналогично, при подаче документов через портал статус с указанием даты и места получения результата отображается в личном кабинете.
Если у экспертов есть замечания к досье, они направляются заявителю в личный кабинет в срок, не превышающий 50 рабочих дней. Аналогичные правила установлены и для периода проведения специализированной экспертизы.
В случае возникновения вопросов о достоверности документов экспертная организация вправе использовать данные из официальных публичных источников, сайтов государственных органов, производителей, международных органов по аккредитации, а также направлять запросы производителям изделий.
Запросы и сроки их исполнения
- На устранение замечаний по первичному запросу заявителю дается до 50 рабочих дней.
- При возникновении дополнительных вопросов после ответа на запрос заявитель должен предоставить материалы в течение 25 рабочих дней.
По результатам рассмотрения материалы передаются в Экспертный совет, который ежемесячно принимает решение об отказе либо о выдаче заключения. Решение доводится до заявителя в течение 8 рабочих дней.
Лабораторные испытания и документы
Изменены правила, касающиеся лабораторных испытаний:
- наличии документа нотифицированного органа о соответствии производства медицинского изделия и системы контроля качества продукции требованиям Директив Европейской комиссии по медицинским изделиям или сертификата MDR (Medical Device Regulation – Регламент по медицинским изделиям);
- при невозможности проведения испытаний в лаборатории экспертной организации часть показателей может исследоваться в других аккредитованных лабораториях на основании договора;
- если это невозможно, результаты испытаний производителя признаются;
- допускается проведение испытаний в лаборатории производителя или контрактной лаборатории при участии представителей экспертной организации, если соблюдение условий транспортировки и хранения образцов в Казахстане невозможно.
Согласование итоговых документов
После завершения экспертизы заявитель обязан в течение 20 рабочих дней согласовать сведения об изделии и итоговые документы через личный кабинет или лист согласования. При отсутствии согласования в указанный срок заключение формируется без участия заявителя.
Выдача результата услуги осуществляется в электронном виде через портал или информационную систему. Заключение действительно 120 рабочих дней, по истечении которых подача документов повторяется.
Хранение регистрационного досье
По итогам экспертизы формируется электронный архив регистрационного досье, включающий все материалы, отчеты, протоколы испытаний, инструкции и макеты упаковок. Досье хранится в течение 10 лет в электронном архиве с соблюдением конфиденциальности.
Экспертиза принадлежности продукции
До регистрации заявитель может инициировать экспертизу принадлежности продукции к медицинским изделиям. Для этого предоставляются сведения о наименовании, производителе, инструкции, фотографии, данные о регистрации в стране производителя и техническое описание.
- Экспертиза проводится в срок до 15 рабочих дней.
- Замечания должны быть устранены в течение 5 рабочих дней, иначе процедура прекращается.
- По результатам в личный кабинет заявителя размещается информация, действующая до 12 месяцев.
Уточнения по трансферу технологий и ускоренной экспертизе
При экспертизе изделий, производимых в Казахстане на основе трансфера технологий, дополнительно представляются документы по экологической безопасности и системе обеспечения качества.
Ускоренная экспертиза применяется при перерегистрации, а также в случаях чрезвычайных ситуаций, угроз распространения инфекций и других обстоятельств по решению уполномоченного органа.
Сроки проведения экспертизы
В новой редакции уточнены сроки:
- изделия классов 1 и 2а – до 70 рабочих дней;
- изделия классов 2б и 3 – до 110 рабочих дней;
- внесение изменений без лабораторных испытаний – до 50 рабочих дней;
- изменения типа I с лабораторными испытаниями – до 65 рабочих дней;
- регистрация без лабораторных испытаний – до 70 рабочих дней;
- ускоренная экспертиза – до 30 рабочих дней.
Отдельно установлено, что в сроки экспертизы не входят: время на восполнение досье, предоставление дополнительных документов, подготовка и проведение инспекций, согласование итоговых документов и работа Экспертного совета.
В течение 30 рабочих дней заявитель со дня получения уведомления о необходимости проведения инспекции предоставляет письмо о согласии и предоставляет в инспекторат медицинских изделий заявление о проведении инспекции медицинских изделий. Инспекция изделий проводится по заявлению производителя в срок не более 90 рабочих дней. Работа Экспертного совета не превышает 30 календарных дней.
Приказ вводится в действие через 10 календарных дней после его первого официального опубликования (29.08.2025г.).
С текстом приказа можно ознакомиться по ссылке.