Заключение о безопасности, эффективности и качестве ИМН и МТ

Экспертная организация по результатам первичной, аналитической и специализированной экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники   составляет заключение о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники по утвержденной форме.

Экспертная организация с заключением о безопасности, эффективности и качестве направляет в электронном виде с электронно-цифровой подписью руководителя и ответственных лиц  в территориальное подразделение государственного органа по г. Алматы:

1. нормативный документ по контролю качества и безопасности, утвержденный заявителем и согласованный экспертной организацией;
2. инструкцию по медицинскому применению  изделия медицинского назначения, согласованные экспертной организацией на государственном и русском языках;
3. макеты маркировки упаковки, этикеток, стикеров изделий медицинского назначения, согласованных экспертной организацией  на государственном и русском языках.

Основания для выдачи отрицательного заключения безопасности, эффективности и качества изделий медицинского назначения и медицинской техники:

Отрицательное заключение безопасности, эффективности и качества изделия медицинского назначения и медицинской техники при проведении экспертизы выдается в случаях:

1. непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные настоящим приказом;
2. представления заявителем недостоверных сведений;
3. более низкой безопасности, эффективности и  качества изделия медицинского назначения и медицинской техники относительно  требований  законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4. наличия в составе изделия медицинского назначения и медицинской техники веществ и материалов, не разрешенных к применению в Республике Казахстан;
5. отказа заявителя от проведения клинических и (или) других испытаний назначенных в соответствии с настоящими Правилами;
6. получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество изделия медицинского назначения и медицинской техники;
7. несоответствия фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество   изделий медицинского назначения и медицинской техники, по результатам оценки производства и системы обеспечения качества предприятия-изготовителя.

В случаях выдачи отрицательного заключения безопасности, эффективности и качества или отзыва заявителем заявления на экспертизу после начала проведения экспертизы, стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращаются.

В случае несогласия заявителя в выдаче отрицательного заключения безопасности, эффективности и качества  изделия медицинского назначения и медицинской техники заявителем подается письменное заявление в уполномоченный государственный орган, которое рассматривается в порядке и сроки, предусмотренные Законом Республики Казахстан от 12 января 2007 года «О порядке рассмотрения обращений физических и юридических лиц».