Заключение о безопасности, эффективности и качестве ЛС

После проведения специализированной экспертизы заявителю предоставляется не более тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы, для окончательного согласования итоговых документов (нормативного документа по качеству и безопасности, инструкции по медицинскому применению и макетов упаковки) путем электронного согласования по индивидуальному паролю и предоставления листа согласования.

По результатам первичной, специализированных фармацевтической и фармакологической, аналитической экспертиз лекарственного средства составляется заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан по форме согласно приложению 11 в течение 20 дней при регистрации, 10 дней при перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье типа IБ, 15 дней при внесении изменений в регистрационное досье типа IА. 

Государственная экспертная организация направляет в электронном виде в государственный орган:

заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства;

заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства;

нормативный документ по контролю качества и безопасности, утвержденный заявителем и согласованный экспертной организацией;

инструкцию по медицинскому применению  лекарственного средства, согласованную с экспертной организацией на государственном и русском языках;

маркировку макетов упаковок, этикеток, стикеров лекарственного средства, согласованные экспертной организацией  на государственном и русском языках.

Государственная экспертная организация с учетом показателей «польза-риск», стабильности определяет срок, на который выдается регистрационное удостоверение: на лекарственный препарат на период до пяти лет, на лекарственную субстанцию, лекарственное растительное сырье на период до десяти лет.

Заключение действительно сто восемьдесят календарных дней. В случае истечения срока действия заключения, заявитель вправе повторно подать заявление, документы и материалы для проведения повторной экспертизы в установленном порядке.

После завершения процедуры экспертизы государственная экспертная организация формирует электронный архивный экземпляр регистрационного досье, хранящийся в архиве.

Во время действия регистрационного удостоверения архивное регистрационное досье, дополняется электронными копиями регистрационных удостоверений о внесении изменений со всеми приложенными документами заявителя, отчетами о безопасности и эффективности.

Регистрационное досье хранится в архиве с соблюдением требований конфиденциальности.

Регистрационные досье на бумажном носителе, хранящиеся в архиве и поданные на экспертизу, подлежат возврату заявителю после перевода их экспертной организацией в электронный формат.

Регистрационное досье на электронном носителе хранится до окончания срока присутствия лекарственного средства на рынке.