Специалисты «Польфармы» поделились опытом регистрации биосимиляров в Европе

Специалисты «Польфармы» поделились опытом регистрации биосимиляров в Европе Семинар был посвящен проблемным вопросам, связанным с биосимилярами, которые в современной мировой медицинской практике применяются все чаще из-за своей относительной дешевизны и доступности.

Однако регуляторные органы и экспертные органы многих стран практикуют разный подход к их регистрации. В ходе семинара польские коллеги рассказали не только об особенностях разработки биосимиляров, но и поделились опытом регистрации этих относительно новых ЛС в Европейском союзе. При регистрации важны качество и отслеживаемость материалов, разработка клеточной линии, аспекты TSE* и многое другое. В ходе занятия были рассмотрены и конкретные случаи.

Особый акцент был сделан лекторами на парадигму разработки биосимиляров, их сопоставимость, рискориентированный поэтапный подход с фокусом на качество и фармакологию.

Для изучения CMC* сопоставимости приводили в пример антитела. Более подробно разбирались их структура и функция, характеризирующие образцы (физико-химические и функциональные), целевой профиль и критическая характеристика качества, подходы по сопоставимости.

При изучении клинической сопоставимости в фокусе внимания – фармакокинетическая и фармакодинамическая биоэквивалентность и определение правильной модели для сопоставимости.

Обучение прошли специалисты департаментов Центра, имеющих самое непосредственное отношение к заявленной тематике: первичной экспертизы лекарственных средств, фармацевтической и фармакологической экспертиз, нормативно-правого отдела. Помимо наших экспертов, квалификацию повышали сотрудники Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК и их коллеги из Киргизии – страны, недавно вошедшей в ЕАЭС.

Состав лекторов был, как всегда, авторитетным. Доктор медицинских наук по биохимии, мастер наук по биологии Польской академии наук Павел ГРИБ, Мартин КЛАУС – директор отдела по биотехнологическим продуктам и Майкл ТРИБ – начальник медицинского отдела по биотехнологическим продуктам АО «Польфарма».

Напоминаем, что обучение проводилось в рамках мероприятий Меморандума, заключенного между Национальным центром экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗСР РК и АО «Химфарм» (Santo Member of Polpharma Group).