ДДҰ-ның бірлескен біліктілік рәсіміне бойынша жеделдетілген сараптама
21.02.2024Құрметті өтініш берушілер, өндірушілер мен дәрілік препараттардың тіркеу куәліктерін ұстаушылар!
ҚР ДСМ 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығының №4 қосымшасының 17 тармағына сәйкес ДДҰ-ның бірлескен біліктілік рәсіміне қатысатын дәрілік заттар үшін және жоғары регуляторлық жүйесі бар мемлекеттерінде (АҚШ, ЕС, Жапония, Швейцария, Канада, Австралия) бағалаудан өткен дәрілік заттар үшін ДДҰ-мен бірлескен тіркеу рәсімі бойынша жеделдетілген сараптама қарастырылған.
ДДҰ-мен бірлескен тіркеу рәсімі бойынша ДДҰ-ның бірлескен біліктілік рәсіміне қатысатын дәрілік заттардың сараптамасы ДДҰ-ның 2016 жылғы № 996 техникалық баяндамалары сериясының "Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) алдын ала бағалау жөніндегі тобы мен Ұлттық реттеу органдары арасында өткен дәрілік заттар мен вакциналарды бағалау және жеделдетілген ұлттық тіркеу үшін бірлескен тіркеу рәсімі" 8-қосымшасына сәйкес жүзеге асырылады. (https://extranet.who.int/prequal/medicines/accelerated-registration-prequalified-fpps).
Жоғарыда көрсетілген жеделдетілген сараптама бойынша тіркеуден өту үшін тіркеу куәліктерін ұстаушылар/ өндірушілер №3 қосышаға, А бөлімі, сәйкес бірлескен тіркеу рәсіміне қызығушылығын танытуы туралы өтініші мен ДДҰ мен ұлттық регуляторлық орган арасында құпия ақпаратты таратуға келісім хатын ұсынады. Айтылған құжаттардың көшірмесі ДДҰ-ның электронды почтасына жіберілуі тиіс: prequalreg@who.int.
Құжаттардың түпнұсқалары келесі адрес бойынша жіберілуі тиіс: World Health Organization, Facilitated Product Introduction Team, Room L264, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland.
- Бірлескен тіркеу рәсімі бойынша тіркеуден өтуге қызығушылығын танытуы туралы өтініш (№3 Қосымша, А бөлімі)
- ДДҰ мен ұлттық регуляторлық орган арасында құпия ақпаратты таратуға келісім хатын (№2 Қосымша)
https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/document_files/Appendix2_TRS996_2016_Annex8.pdf
ДДҰ-мен бірлескен тіркеу рәсімі бойынша жоғары регуляторлық жүйесі бар мемлекеттерінде бағалаудан өткен дәрілік заттардың сараптамасы ДДҰ-ның 2018 жылғы № 1010 техникалық баяндамалары сериясының " Жоғары регуляторлық жүйесі бар мемлекеттерде бағалаудан өткен дәрілік заттар мен вакциналарды жеделдетілген бағалау және ұлттық тіркеу үшін бірлескен тіркеу рәсімі" 11-қосымшасына сәйкес жүзеге асырылады.
Жоғарыда көрсетілген жеделдетілген сараптама бойынша тіркеуден өту үшін тіркеу куәліктерін ұстаушылар/ өндірушілер келесі көрсетілген құжаттарды ұсынады:
- №8 қосымшасындағы үлгіге сәйкес ДДҰ мен тіркеу куәліктерін ұстаушылар/ өндірушілер арасындағы құпиялылықты сақтау туралы келісім (https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/document_files/WHO_TRS1010_annex11_Appendix8.pdf);
- №3А қосымшасындағы үлгі бойынша ДДҰ мен сараптама ұйымы арасындағы құпия ақпараттармен бөлісуге тіркеу куәліктерін ұстаушылардың/ өндірушілердің келісім хаты
- ДДҰ мен сараптама ұйымы арасында құпиялы ақпараттарды бөлісуге жоғары регуляторлы жүйесі бар мемлекеттердің келісімін алу туралы тіркеу куәліктерін ұстаушылардың/ өндірушілердің ұсынысы (Қосымша 3А)
- Бірлескен тіркеу рәсімі бойынша тіркеуден өтуге қызығушылығын танытуы туралы өтініш (Қосымша 7) (https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/document_files/WHO_TRS1010_annex11_Appendix7.docx).
Құжаттардың түпнұсқалары келесі адрес бойынша жіберілуі тиіс: World Health Organization, Facilitated Product Introduction Team, Room L264, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland.
Жоғарыда аталған құжаттар дайын болған кезде ДДҰ-мен бірлескен тіркеу рәсімі бойынша өтініш және Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы Қағиданың 3-қосымшасына (ҚР ДСМ 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10) сәйкес ұсынылатын құжаттар тізбесі беріледі.
Дәрілік заттардың дерекнамасы ДДҰ-ның бірлескен біліктілік рәсіміне қатысатын дәрілік заттар мен жоғары регуляторлық жүйесі бар мемлекеттерде бағалаудан өткен дәрілік заттардың дерекнамасымен бірдей болуы шарт (БФС өндірушелері, өндіруші алаңдар, құрамы, дозасы, дәрілік формасы, қолданылу көрсеткіштері және т.б.).
Дәрілік заттардың сараптамасы ДДҰ мен жоғары регуляторлы жүйесі бар мемлекеттердің дәрілік заттардың дерекнамасы бойынша сараптама нәтижесінің есептемелері мен GMP-инспекция нәтижесі бойынша есептемелерді қарау арқылы жүзеге асырылады.
ДДҰ-ның бірлескен біліктілік рәсіміне қатысатын дәрілік заттарға сараптама күнтізбелік тоқсан күннен аспайды және зертханалық сынақ жүргізілмейді.