О продлении срока действия регистрационных удостоверений

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений/ заявители, производители!

Настоящим напоминаем о том, что согласно подпункта г) пункта 2 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 г. с применением процедуры, установленной разделом XIII Правил.

Во избежание дефицита лекарственных средств в Республике Казахстан заявления на приведение регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в соответствие с требованиями Союза (далее – приведение в соответствие), принимаются до 31 декабря 2025 года без предоставления документов регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат в формате общего технического документа, предусмотренного Правилами.

При этом, при подаче заявления необходимо детализировать выбор Республики Казахстан в качестве: референтного государства либо государства признания.

Регистрационное досье и другие документы, предусмотренные Правилами, должны быть предоставлены до 31 декабря 2026 года.

Экспертные работы на этапе начальной экспертизы будут начаты только после предоставления полного регистрационного досье, предусмотренного Правилами, в случае непредоставления указанных документов, выставляется отказ в приведении в соответствие.

Согласно части пятой пункта 12 Правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16, действие регистрационного удостоверения, выданного в порядке, предусмотренном настоящими правилами продлевается на период проведения процедуры приведения регистрационного досье лекарственного средства в соответствие с подпунктом е) пункта 2 Решения № 78 на основании обращения заявителя с приложением копии заявления, поданного на приведение регистрационного досье лекарственного средства в соответствие с требованиями вышеуказанного решения.

Вместе с тем, отмечаем, что данное объявление не распространяется по отношению лекарственных средств, зарегистрированных по Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения», а также стратегически важных лекарственных средств, которые приводятся в соответствие на добровольной основе по инициативе услугополучателя.

В случае не приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС, просим направить перечень таких препаратов в КМФК, копию в НЦЭЛС.