Приказом МЗРК от 6 июля 2020 года № ҚР ДСМ-79/2020 внесены изменения и дополнения в Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в РК

Уважаемые заявители!

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 июля 2020 года № ҚР ДСМ-79/2020 внесены изменения и дополнения в Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в РК (утвержденных приказ от 26 ноября 2014 года № 269; далее – Правила).

В соответствии с пунктом 15-1 Правил при организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, оценка безопасности и качества продукции (далее - ОБК) осуществляется исключительно путем декларирования по ускоренной процедуре в срок не более 3 рабочих дней со дня приема заявки.

Ускоренная процедура проводится на основании документов, указанных в пункте 15-2 Правил.

Для подачи новых заявок по ускоренной ОБК путем декларирования необходимо иметь действующий договор на проведение ОБК путем декларирования, оплатить услуги и предоставить документы указанные в пункте 15-2 Правил.    

Если вам необходимо перевести находящиеся в работе НЦЭЛС заявки по серии (партии) или серийной оценке на ускоренную ОБК путем декларирования предлагаем:

1. через портал ОБК предоставить недостающие документы, указанные в пункте 15-2 Правил, для вложения документов соответствующее замечание будет выставлено в системе.
2. отправить скан подписанного дополнительного соглашения на электронную почту dogovor@dari.kz.

Приказ МЗ РК от 6 июля 2020 года № ҚР ДСМ-79/2020 и проект допсоглашения прилагаются (Допсоглашения - Серийная оценка / Допсоглашения - Серия партия).