О соблюдении структуры регистрационного досье в рамках ЕАЭС
11.11.2024Уважаемые заявители, в связи с большим количеством ошибок и неустранением замечаний экспертов, выставленных по процедуре ЕАЭС, просим строго соблюдать структуру регистрационного досье согласно Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 года № 79 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения» и Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159, «О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата».
Кроме того, обращаем внимание на то, что на этапе проверки полноты досье запрос выставляется один раз, без права повторного исправления замечаний.
В соответствии с вышеизложенным вложение документации в соответствующие разделы регистрационного досье согласно классификатору является одним из основополагающих факторов положительного заключения на этапе проверки полноты досье. Несоблюдение структуры регистрационного досье является основанием для отрицательного заключения на этапе проверки полноты досье.
Убедительно просим Вас уделять особое внимание к правильности, корректности и полноте предоставляемой информации.
Документ должен быть вложен в соответствующий раздел регистрационного досье по сути содержания документа.
Например:
Раздел 3.2.S.1.2. Структура АФС. В данном разделе приводится информация только по описанию структуры активной фармацевтической субстанции.
Раздел 3.2.S.3.1. Подтверждение структуры и других характеристик. В данном разделе приводится информация по структуре, следует подтвердить структуру активной фармацевтической субстанции, с описанием методов - физико-химических, и (или) иммунохимических, и (или) биологических методов, с получением результатов.